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Bilobalide检测

发布时间:2025-05-23

关键词:Bilobalide测试方法,Bilobalide测试标准,Bilobalide测试周期

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来源:北京中科光析科学技术研究所

文章简介:

Bilobalide(银杏内酯B)是银杏叶提取物中关键的活性成分之一,其定量与定性分析对药品质量控制和安全性评估至关重要。本文聚焦Bilobalide的标准化检测流程,涵盖纯度测定、含量分析及杂质鉴定等核心项目,重点阐述高效液相色谱法(HPLC)与气相色谱-质谱联用法(GC-MS)的技术要点及适用场景,严格遵循《中国药典》与ISO 17025实验室管理体系要求。
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因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。

检测项目

Bilobalide检测的核心项目包括纯度测定、含量分析、杂质谱鉴定及稳定性测试四大类。纯度测定通过计算目标成分占总样品质量百分比评估原料药质量等级;含量分析采用外标法或内标法精确量化目标物浓度;杂质鉴定需结合对照品进行未知峰归属分析并计算单杂与总杂限量;稳定性测试则通过加速试验(40℃/75%RH)与长期试验验证样品在不同储存条件下的成分变化规律。

检测范围

本检测方案适用于以下样品类型:1)银杏叶粗提物及其标准化提取物(EGb761等);2)含Bilobalide的片剂、胶囊等固体制剂与口服液体制剂;3)保健食品与功能性饮料中Bilobalide的添加量监控;4)化妆品原料中植物活性成分的合规性筛查。特殊样品如纳米载药系统需增加前处理步骤以消除辅料干扰。

检测方法

高效液相色谱法(HPLC):采用C18反相色谱柱(250mm4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(25:75,v/v),流速1.0mL/min,柱温30℃,检测波长220nm。系统适用性试验要求理论塔板数≥5000,分离度>1.5。

气相色谱-质谱联用法(GC-MS):适用于挥发性杂质分析。DB-5MS毛细管柱(30m0.25mm0.25μm),程序升温从80℃(保持2min)以10℃/min升至280℃维持10min,EI离子源70eV,全扫描模式m/z50-600。

样品前处理:固体样品经甲醇超声提取30min后离心过滤;液体样品需通过SPE柱净化去除色素与多糖干扰。

检测仪器

高效液相色谱仪:配备二极管阵列检测器(DAD),具备自动进样与柱温箱控温模块;气相色谱-质谱联用仪:需配置NIST标准谱库用于未知物鉴定;紫外分光光度计:用于快速筛查样品中总萜内酯含量;高速离心机:最大转速≥15000rpm以满足复杂基质分离需求;超纯水系统:电阻率≥18.2MΩcm以确保流动相水质

检测报告作用

检测报告作用

销售报告:出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量,让自己的产品更具有说服力。

研发使用:拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备,可降低了研发成本,节约时间。

司法服务:协助相关部门检测产品,进行科研实验,为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文:科研数据使用。

投标:检测周期短,同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断:较约定时间内检测出产品问题点,以达到尽快止损的目的。

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