Fangchinoline检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

Fangchinoline检测主要包含以下核心项目：

• 定性鉴别：通过特征光谱比对或标准品对照确认目标物化学结构
• 纯度分析：测定样品中主成分占比及杂质总量（含单杂与总杂）
• 含量测定：定量分析原料药、制剂或生物样本中Fangchinoline的绝对含量
• 残留量检测：评估生产设备清洁验证中的表面残留水平
• 稳定性研究：考察光照、温湿度等条件下成分降解规律

检测范围

本检测方案适用于以下对象：

• 中药材及饮片：防己、千金藤等含Fangchinoline的天然药材质量评价
• 食品原料：含防己提取物的保健食品原料筛查
• 药品制剂：注射剂、片剂等剂型的含量均匀度与溶出度测试
• 生物样本：血浆、尿液等基质中药物代谢动力学研究
• 生产环境：制药设备清洁验证中的交叉污染监控

检测方法

现行标准方法主要包括以下四类技术体系：

1. 高效液相色谱法（HPLC）

   采用C18反相色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱，流速1.0mL/min，柱温30℃，检测波长282nm。系统适应性要求理论塔板数≥5000，分离度＞1.5。

2. 液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）

   ESI正离子模式扫描，多反应监测（MRM）选择m/z585.3→366.2定量离子对。流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度洗脱，适用于复杂基质中痕量成分分析。

3. 紫外分光光度法（UV-Vis）

   基于Fangchinoline在282nm处的特征吸收峰建立标准曲线法，适用于原料药的快速含量测定。

4. 薄层色谱法（TLC）

   硅胶G薄层板展开体系为氯仿-甲醇-浓氨试液（8:2:0.5），显色剂为改良碘化铋钾试剂。

检测仪器

标准实验室需配置以下仪器设备：

• 高效液相色谱仪

  配备四元梯度泵、自动进样器及DAD检测器（波长范围190-900nm），工作站需具备峰纯度分析功能。

• 三重四极杆质谱仪

  质量数范围m/z50-2000，碰撞诱导解离（CID）能量可调，配备MassLynx或同类数据处理系统。

• 紫外可见分光光度计

  波长精度1nm，带宽≤2nm，支持多波长扫描与定量分析模式。

• 薄层色谱成像系统

  包含254nm/365nm双波长紫外灯箱及高分辨率CCD成像装置。

• 精密天平

  百万分之一分析天平（0.01mg精度），符合USP<41>称量要求。

• 恒温恒湿箱

  温度控制范围0-60℃（0.5℃），湿度控制范围20-90%RH（3%RH）。