Sivelestat sodium检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

Sivelestatsodium的标准化检测体系包含以下核心项目：1)主成分含量测定：通过定量分析确认活性成分的标示量符合制剂规格要求；2)杂质谱分析：涵盖工艺杂质（如合成中间体N-甲基吡咯烷酮）、降解产物（水解/氧化产物）及遗传毒性杂质（亚硝胺类化合物）的系统筛查；3)结构确证：采用波谱学方法验证分子结构的准确性；4)理化特性测试：包括pH值、水分含量（卡尔费休法）、残留溶剂（顶空GC法）及晶型一致性（X射线衍射）；5)微生物限度：依据非无菌原料药标准进行需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌检查。

检测范围

本检测方案适用于以下样本类型：1)原料药：包括结晶粉末、冻干品等不同物理形态的API批次；2)制剂产品：注射用无菌粉末及复溶后的溶液剂型；3)工艺中间体：合成过程中的关键中间体质量控制；4)降解产物研究：强制降解试验（光照、高温、高湿、氧化）产生的次级产物分析；5)生物基质样本：临床研究中的血浆/血清药物浓度监测需采用专属生物分析方法验证。

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：采用C18反相色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱系统（pH3.0），流速1.0mL/min，检测波长220nm。该方法适用于含量测定（外标法）及已知杂质定量。
2.液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：Q-TOF高分辨质谱用于未知杂质结构解析，MS/MS碰撞能量优化至30-50eV可有效获取特征碎片离子信息。
3.核磁共振氢谱（1HNMR）：以氘代DMSO为溶剂，400MHz仪器采集数据，通过化学位移积分比确认分子中吡啶环、磺酰基等特征基团的存在比例。
4.动态水分吸附分析（DVS）：在25℃条件下测试样品在0-90%RH范围内的吸湿特性曲线。
5.ICP-MS重金属检测：针对钯催化剂残留建立0.1ppm级别的定量限方法。

检测仪器

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备四元泵、柱温箱及DAD检测器
2.WatersXevoG2-XSQ-TOF质谱仪：配备LockSpray精确质量校准系统
3.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振波谱仪：配置5mmBBO探头
4.METTLERTOLEDOTGA/DSC3+热重分析仪：氮气氛围下进行热稳定性测试
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干法分散测定原料药粒径分布
6.SOTAXCE7智能溶出仪：桨法测定片剂溶出曲线

检测报告作用

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。