欢迎来到北京中科光析科学技术研究所
分析鉴定 / 研发检测 -- 综合性科研服务机构,助力企业研发,提高产品质量 -- 400-635-0567

中析研究所检测中心

400-635-0567

中科光析科学技术研究所

公司地址:

北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121[可寄样]

投诉建议:

010-82491398

报告问题解答:

010-8646-0567

检测领域:

成分分析,配方还原,食品检测,药品检测,化妆品检测,环境检测,性能检测,耐热性检测,安全性能检测,水质检测,气体检测,工业问题诊断,未知成分分析,塑料检测,橡胶检测,金属元素检测,矿石检测,有毒有害检测,土壤检测,msds报告编写等。

Buspirone hydrochloride检测

发布时间:2025-05-23

关键词:Buspirone hydrochloride测试范围,Buspirone hydrochloride测试周期,Buspirone hydrochloride测

浏览次数:

来源:北京中科光析科学技术研究所

文章简介:

Buspirone hydrochloride(盐酸丁螺环酮)是一种非苯二氮䓬类抗焦虑药物,其质量控制需通过严格的化学与微生物学检测手段完成。本文重点阐述原料药及制剂中主成分含量测定、有关物质分析、残留溶剂检测等核心项目,涵盖高效液相色谱法(HPLC)、紫外分光光度法(UV-Vis)等药典标准方法的技术要点及仪器配置要求。
点击咨询

因业务调整,部分个人测试暂不接受委托,望见谅。

检测项目

Buspironehydrochloride的检测体系包含以下关键质量控制指标:

  • 主成分含量测定:通过定量分析确保活性成分含量符合USP/ChP标准(98.0%-102.0%)
  • 有关物质检测:监测合成中间体(如5-氯-2-吡啶甲酸)、降解产物(氧化杂质)及异构体等18种特定杂质
  • 残留溶剂控制:依据ICHQ3C要求检测甲醇(≤3000ppm)、四氢呋喃(≤720ppm)等5类有机溶剂残留量
  • 晶型分析:采用X射线衍射法确认原料药符合FormI晶型标准
  • 微生物限度检查:执行USP<61>/<62>规定的需氧菌总数、酵母菌/霉菌及控制菌检测

检测范围

样品类型检测重点适用标准原料药纯度≥99.5%、单杂≤0.1%、总杂≤0.5%USP43-NF38,ChP2020片剂制剂含量均匀度(AV≤15%)、溶出度(Q=80%)FDA指导原则中间体关键步骤中间体(如丁螺环酮游离碱)的转化率监控企业内控标准降解产物研究强制降解试验(酸/碱/氧化/光照/高温)产生的杂质谱分析ICHQ1A(R2)

检测方法

  1. HPLC法(含量测定)

    色谱条件:C18柱(2504.6mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH3.0)(35:65),流速1.0mL/min,检测波长244nm。系统适用性要求理论板数≥2000,拖尾因子≤1.2。

  2. GC-FID法(残留溶剂)

    DB-624毛细管柱(30m0.53mm,3μm),程序升温(40℃保持8min→10℃/min→240℃保持5min),进样口温度200℃,FID检测器温度250℃。

  3. XRD晶型鉴别

    Cu-Kα辐射(λ=1.5406),扫描范围5-40(2θ),步长0.02,特征峰位:8.7、12.3、17.50.2。

  4. TLC限量检查法

    硅胶GF254板展开体系为二氯甲烷-甲醇-浓氨水(90:10:1),显色采用254nm紫外灯及碘蒸气双确认。

检测仪器

Agilent1260InfinityIIHPLC系统
配置DAD检测器及ChemStation工作站,满足21CFRPart11合规要求
ShimadzuGC-2030气相色谱仪
AOC-20i自动进样器结合FID检测器,检出限达0.1ppm
MalvernPanalyticalEmpyreanXRD仪
配备PIXcel3D探测器及HighScorePlus分析软件
SartoriusMCS微生物限度检验系统
集成0.45μm滤膜培养装置及菌落成像分析模块
MettlerToledoXPR6U微量天平
最小称量值0.01mg,符合USP<41>称量准确性要求

*注:所有方法均需通过完整的分析方法验证程序确认专属性、线性(r≥0.999)、精密度(RSD≤2%)、准确度(回收率98%-102%)等参数

检测报告作用

检测报告作用

销售报告:出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量,让自己的产品更具有说服力。

研发使用:拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备,可降低了研发成本,节约时间。

司法服务:协助相关部门检测产品,进行科研实验,为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文:科研数据使用。

投标:检测周期短,同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断:较约定时间内检测出产品问题点,以达到尽快止损的目的。

TAG标签:

本文网址:https://www.yjsliu.comhttps://www.yjsliu.com/jianceanli/17622.html

我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力 我们的实力