阿糖胞苷检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

阿糖胞苷检测体系包含以下核心指标：原料药中主成分含量测定（纯度≥98.5%）、相关物质分析（包括已知杂质A/B/C及未知杂质）、残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm）、晶型鉴别（α型与β型比例控制）、微生物限度检查（需氧菌总数≤10CFU/g）。制剂产品需额外开展溶出度测试（30分钟溶出量≥80%）、含量均匀度验证（RSD≤2.0%）及稳定性研究（加速试验40℃/75%RH条件下6个月）。生物样本分析重点监测血浆/脑脊液中母体药物及其代谢物Ara-U的浓度动态变化。

检测范围

本检测方案适用于：1.原料药生产过程中间体与成品质量控制；2.注射用无菌粉末、脂质体制剂等不同剂型的放行检验；3.临床治疗药物监测（TDM）中血药浓度谷值测定（目标范围0.1-1.0μg/mL）；4.化疗防护装备表面残留物评估（接触限值≤0.1μg/cm）；5.制药废水处理系统效能验证（排放标准≤50ng/L）。特殊场景如鞘内注射制剂需增加内毒素检测（＜0.5EU/mg）及无菌检查项目。

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液(pH3.0)-甲醇(85:15)，流速1.0mL/min，检测波长280nm。系统适用性要求理论塔板数＞2000，主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。

2.液质联用法（LC-MS/MS）：ESI正离子模式，定量离子对m/z244.1→112.1（阿糖胞苷）及m/z245.1→113.1（内标D-阿糖胞苷）。方法验证参数包括线性范围0.5-500ng/mL（r＞0.998）、定量限0.2ng/mL、批内精密度RSD＜5%。

3.紫外分光光度法：基于阿糖胞苷在280nm处的特征吸收峰建立标准曲线，适用于快速筛查但需排除辅料羟丙基-β-环糊精的干扰。

4.毛细管电泳法：运行缓冲液为50mM硼酸盐(pH9.2)，分离电压25kV，可实现手性异构体分离分析。

检测仪器

1.高效液相色谱仪：配置二元梯度泵、柱温箱及DAD检测器（Agilent1260系列或WatersAlliancee2695），搭配Empower3色谱工作站进行数据采集与处理。

2.三重四极杆质谱仪（SciexQTRAP6500+）：配备超高效液相色谱系统（ShimadzuNexeraX2），用于痕量代谢物分析。

3.紫外可见分光光度计（PerkinElmerLambda365）：波长精度0.5nm，带宽2nm。

4.全自动溶出度测试仪（SotaxAT7smart）：符合USP<711>规定的桨法/篮法程序。

5.冷冻干燥机（MillrockLD85）：用于标准品溶液制备时的低温浓缩处理。

6.超高效合相色谱系统（WatersACQUITYUPC）：适用于极性杂质的分离分析

检测报告作用

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。