法莫替丁检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

法莫替丁检测体系包含原料药特性鉴定、制剂质量评价及代谢产物分析三大模块。原料药检测涵盖化学结构确证（红外光谱特征峰比对）、晶型鉴别（X射线衍射分析）、纯度测定（色谱纯度≥99.5%）及杂质谱研究（包括已知杂质N-亚硝基二甲胺的限量控制）。制剂检测重点监控含量均匀度（RSD≤2.0%）、溶出度（30分钟溶出量≥80%）及降解产物（高温高湿加速试验）。生物样本检测需建立血浆/尿液中的药物浓度监测方法（定量下限0.1ng/mL），并验证代谢产物N-氧化物与S-氧化物的转化率。

检测范围

本检测方案适用于多形态法莫替丁产品的全生命周期质量控制：1）原料药批次放行检验（包括合成中间体监控）；2）固体制剂（片剂/胶囊）与注射剂的稳定性考察（长期试验25℃2℃/60%RH5%RH）；3）临床研究中的生物等效性试验（Cmax与AUC测定）；4）环境样本中的药物残留筛查（污水处理厂出水浓度≤50ng/L）。特殊场景扩展至非法添加鉴别（保健品中违禁掺入检测）及包材相容性研究（提取物中浸出物分析）。

检测方法

标准分析方法体系包含色谱法、光谱法及联用技术三类：1）高效液相色谱法（HPLC）采用C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25），流速1.0mL/min，检测波长265nm；2）紫外分光光度法建立标准曲线（线性范围2-20μg/mL），需验证吸光度与浓度的线性关系（r≥0.999）；3）液质联用技术（LC-MS/MS）用于痕量代谢物分析，电喷雾离子源正离子模式（ESI+），多反应监测（MRM）选择m/z338.1→122.1定量离子对；4）热重分析法（TGA）测定干燥失重（105℃恒重失重≤0.5%）。所有方法均需进行系统适用性试验（理论板数≥2000）。

检测仪器

标准实验室应配置以下设备系统：1）高效液相色谱仪配备二极管阵列检测器（DAD），柱温箱控温精度0.3℃，自动进样器进样精度RSD≤0.5%；2）三重四极杆质谱仪质量数范围50-2000amu，质量轴校准误差0.1Da；3）紫外-可见分光光度计波长准确度1nm，光度重复性≤0.2%T；4）红外光谱仪分辨率4cm⁻，波数范围4000-400cm⁻；5）X射线衍射仪扫描速率0.02/s，角度重现性0.0001；6）电子天平最小称量值0.01mg，线性误差0.15mg；7）溶出度仪桨板转速控制精度4%，温度波动≤0.5℃；8）稳定性试验箱温湿度均匀性

检测报告作用

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。