Fluoxetine hydrochloride检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

1.主成分含量测定：依据USP/EP标准测定Fluoxetinehydrochloride有效成分含量
2.杂质谱分析：包括工艺杂质（N-甲基氟西汀）、降解产物（去甲氟西汀）及异构体控制
3.溶出度测试：评估片剂/胶囊在不同介质中的溶出曲线符合性
4.残留溶剂检测：监控生产过程中甲醇、乙醇等有机溶剂残留量
5.晶型鉴别：通过X射线衍射确认原料药多晶型状态
6.微生物限度：执行非无菌制剂的微生物负载量检查

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API的质量控制
2.固体制剂：片剂（10/20/40mg）、胶囊及口腔崩解片的常规检验
3.生物样本：血浆/血清中药物浓度监测的临床检测方法验证
4.环境样本：制药废水及废弃物中活性成分的痕量分析
5.稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH）及长期试验（25℃/60%RH）样品检测
6.包材相容性：评估PVC/Alu泡罩包装对主成分稳定性的影响

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：
 •USPmonograph方法：C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）梯度洗脱
 •系统适用性要求：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0
2.液质联用技术（LC-MS/MS）：
 •MRM模式定量：m/z310.1→148.1（定量离子），m/z310.1→84.1（定性离子）
 •线性范围：0.5-200ng/mL（生物样本），R≥0.998
3.紫外分光光度法：
 •特征吸收波长227nm处进行原料药快速筛查
 •吸收系数法测定含量时需校正溶剂效应
4.热重分析（TGA）：
 •氮气氛围下10℃/min升温程序测定水分及挥发性成分
5.动态水分吸附分析（DVS）：
 •25℃条件下10-90%RH阶梯式湿度扫描评估吸湿性

检测仪器

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：搭配ACQUITYUPLC超高效液相系统
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：配备ISR-2600Plus积分球附件
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块测定原料药粒径分布
5.TAInstrumentsQ500热重分析仪：高精度微量天平（0.1μg分辨率）
6.SotaxAT7smart溶出度仪：配备自动取样系统及光纤在线监测模块
7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：非水滴定法测定盐酸氟西汀含量
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu-Kα辐射源进行晶型鉴定

检测报告作用

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。