Pentamidine检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

Pentamidine检测体系包含以下核心指标：原料药中主成分含量测定（纯度≥98%）、相关物质分析（包括合成中间体、降解产物等）、制剂溶出度测试（符合USP/EP标准）、微生物限度检查（注射剂型需满足无菌要求）、残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm）、生物样本中药物浓度监测（血浆/尿液定量下限0.1ng/mL）。特殊项目包括异构体比例分析（反式/顺式构型控制）及晶型鉴别（X射线衍射法确认Ⅰ/Ⅱ型多晶态）。

检测范围

本检测方案适用于：1.原料药质量控制：涵盖合成终产物、中间体及对照品标定；2.制剂产品检验：包括注射用冻干粉针剂、气雾剂等剂型的理化指标测定；3.生物样本分析：临床研究中的血药浓度监测（T_max、C_max等参数获取）；4.环境残留检测：制药废水中的Pentamidine回收率验证（加标浓度0.5-50μg/L）。特殊基质如脑脊液样本需采用固相萃取前处理技术。

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（30:70），流速1.0mL/min，检测波长263nm。系统适用性要求理论塔板数≥2000，分离度＞1.5。

2.液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：ESI正离子模式，定量离子对m/z341.2→239.1（定量）、341.2→105.1（定性）。采用氘代内标法校正基质效应，线性范围0.1-100ng/mL（r＞0.995）。

3.紫外分光光度法：适用于原料药快速筛查，在263nm处测定吸光度值（ε=16800Lmol⁻cm⁻），需排除辅料干扰。

4.微生物效价测定：采用管碟法测定抗菌活性，试验菌株为肺炎克雷伯菌ATCC10031，抑菌圈直径与浓度对数呈线性相关。

检测仪器

1.高效液相色谱仪：配置二元梯度泵、自动进样器及DAD检测器（Agilent1260系列或WatersAlliancee2695），配套Empower/ChemStation工作站。

2.三重四极杆质谱仪：ABSciexTripleQuad5500系统或ThermoTSQAltis系列，配备TurboV离子源。

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型双光束仪器，配备1cm石英比色皿。

4.微生物培养系统：包含恒温培养箱（371℃）、高压灭菌锅及菌落计数器。

5.样品前处理设备：高速离心机（≥12000rpm）、氮吹浓缩仪及固相萃取装置（WatersOasisHLB小柱

检测报告作用

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。