Plerixafor检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

Plerixafor检测体系包含原料药特性鉴定、制剂质量评估及生物样本分析三大类目：

• 原料药纯度测定（≥99.5%）
• 有关物质定量分析（包括异构体与降解产物）
• 注射剂含量均匀度与pH值测定
• 溶出度与释放曲线测定
• 血浆/血清中药物浓度监测
• 残留溶剂与重金属限量检测
• 微生物限度与细菌内毒素试验

检测范围

本检测方案适用于以下样本类型：

• 原料药（白色至类白色结晶粉末）
• 注射用冻干制剂（规格20mg/瓶）
• 临床试验用生物样本（全血、血浆、血清）
• 生产环境监测样本（洁净区表面拭子）
• 包装材料相容性测试样本
• 稳定性试验样品（加速/长期条件）

检测方法

依据USP<711>/EP2.9.3标准建立分析方法体系：

• 色谱法：HPLC-UV法测定主成分含量（C28H54N88HCl），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75），流速1.0mL/min
• 质谱联用技术：LC-MS/MS法进行代谢产物鉴定（Q-TOF系统），碰撞能量20-35eV
• 光谱分析法：紫外分光光度法（λ=210nm）用于快速筛查
• 电化学法：离子色谱法测定氯化物含量（Cl-理论值22.3%）
• 微生物检测法：薄膜过滤法进行无菌检查（TSB/FTM培养基）
• 热分析法：DSC测定熔点范围（1955℃）

检测仪器

标准实验室应配置以下设备系统：

• 高效液相色谱仪：配备DAD检测器与自动进样器（保留时间重复性RSD≤1.0%）
• 三重四极杆质谱仪：ESI正离子模式（m/z547.4→129.1定量离子对）
• 紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm（带宽≤2nm）
• 离子色谱系统：抑制型电导检测器（AS11-HC分析柱）
• 稳定性试验箱：温度控制2℃/湿度5%RH（ICHQ1A标准条件）
• 激光粒度分析仪：干湿法分散系统（D90≤10μm）
• 原子吸收光谱仪：石墨炉法测定铅/镉/砷/汞残留量（ppb级）