普伐他汀检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

普伐他汀检测体系包含以下核心项目：

• 含量测定：精确测定原料药及制剂中普伐他汀钠的活性成分含量，误差范围需符合《中国药典》规定的不低于98.0%且不超过102.0%
• 有关物质分析：定量检测合成过程中产生的工艺杂质（如中间体衍生物）、降解产物（如氧化杂质）及异构体
• 溶出度测试：模拟胃肠道环境测定片剂/胶囊在特定介质中的溶出曲线，评估制剂生物利用度
• 残留溶剂检测：监控生产过程中可能残留的甲醇、乙醇等有机溶剂残留量
• 微生物限度检查：确保无菌制剂符合微生物污染控制标准

检测范围

普伐他汀检测覆盖以下对象：

• 原料药：包括普伐他汀钠的晶型鉴别、纯度验证及稳定性研究
• 固体制剂：片剂/胶囊的均匀度、含量均一性及包衣完整性评估
• 中间体控制：合成反应过程中关键中间体的转化率监控
• 降解产物研究：强制降解试验（光照、高温、高湿）产生的分解产物鉴定
• 生物样本分析：血浆/血清中药物浓度监测的药代动力学研究

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）

• 色谱条件：C18反相色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（45:55），流速1.0mL/min
• 检测波长：238nm紫外检测器定量分析主成分含量
• 系统适用性：理论塔板数不低于3000，分离度＞1.5（主峰与相邻杂质峰）

2.液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）

• 质谱参数：电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM），定量离子对m/z447.2→327.1
• 应用场景：痕量杂质结构鉴定及生物样本中药物代谢产物分析

3.紫外分光光度法（UV）

• 标准曲线法：在238nm处建立浓度-吸光度线性关系（r≥0.999）用于快速筛查
• 适用对象：原料药纯度初步评估及生产过程快速监控

检测仪器

检测报告作用

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。

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