辛伐他汀检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

辛伐他汀检测体系包含以下核心项目：原料药主成分含量测定（标示量98.0%-102.0%）、有关物质分析（包括洛伐他汀等工艺杂质及降解产物）、溶出度测试（符合不同pH介质中的释放曲线要求）、残留溶剂检测（重点监控甲醇、乙酸乙酯等ICHQ3C规定的2类溶剂）、微生物限度检查（口服固体制剂需满足≤10CFU/g标准）。其中有关物质检测需明确单杂≤0.5%、总杂≤2.0%的限度要求。

检测范围

本检测方案适用于：1)原料药生产过程中的中间体质量控制；2)片剂/胶囊等固体制剂的成品放行检验；3)稳定性研究中的降解产物监控；4)临床研究中的血药浓度监测；5)仿制药一致性评价的体外溶出比对。特殊场景包含：肝肾功能异常患者的血药浓度动态监测（治疗窗范围5-20ng/mL）及非法添加物筛查（如中药制剂中非法掺入辛伐他汀的定性定量分析）。

检测方法

现行标准方法体系包括：1)HPLC法：采用C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（55:45），检测波长238nm；2)LC-MS/MS法：用于血浆样本分析时采用电喷雾离子源（ESI+），监测离子对m/z419.2→199.1（定量离子）及419.2→305.1（定性离子）；3)紫外分光光度法：适用于快速筛查时的含量测定（线性范围5-50μg/mL）；4)滴定法：原料药酸度检查时采用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）进行电位滴定。

检测仪器

标准实验室应配置：1)高效液相色谱系统：配备二极管阵列检测器（DAD）及自动进样器，柱温箱控温精度0.5℃；2)三重四极杆质谱仪：碰撞室压力≤310⁻mbar，质量轴稳定性0.1amu/24h；3)紫外-可见分光光度计：波长准确度1nm，吸光度重复性RSD≤0.5%；4)溶出度仪：符合篮法/桨法要求，转速控制精度2%，温度波动≤0.5℃；5)自动电位滴定仪：电极响应时间≤3s，滴定管精度0.1μL。所有仪器均需通过IQ/OQ/PQ验证并定期进行期间核查

检测报告作用

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。