检测项目
主成分含量测定：准确测定氨丙基环己胺的纯度，是杂质分析的基础和核心。
环己胺残留量：检测原料环己胺的残留水平，评估反应完全程度及纯化效果。
氨丙基化副产物：分析如双取代物等多氨丙基化副产物的种类与含量。
环己烯胺类杂质：检测因原料或反应过程中可能引入的不饱和环状胺类杂质。
氯化物杂质：若合成路线涉及氯丙胺等原料，需监控相关氯化副产物。
重金属含量：测定铅、镉、汞、砷等重金属离子，确保产品符合安全规范。
水分含量：测定样品中的水分，水分过高可能影响产品稳定性和后续反应。
溶剂残留：检测合成及纯化过程中使用的有机溶剂（如甲醇、乙醇、甲苯等）的残留量。
无机盐残留：分析工艺中可能引入的氯化钠、硫酸钠等无机盐杂质。
有关物质总量：综合评估所有未知单一杂质和已知杂质的总量，控制整体纯度。
检测范围
原料药（API）：作为药物活性成分时，需进行严格的全方位杂质谱分析。
化学合成中间体：作为下游合成的关键砌块，需控制关键杂质以确保后续反应质量。
工业级产品：用于非医药领域时，侧重于影响其化学性能的主要杂质监控。
工艺研究样品：在工艺开发与优化阶段，对不同批次、不同工艺路径的样品进行对比分析。
稳定性考察样品：对加速试验和长期试验样品进行检测，考察杂质随时间的变化情况。
供应商审计样品：对不同供应商提供的原料或产品进行一致性评价和杂质比对。
反应过程监控：在线或离线监测反应液中杂质生成情况，指导工艺控制。
纯化后接收液：对结晶、蒸馏、萃取等纯化步骤后的溶液进行检测，确认纯化效果。
包装材料相容性样品：考察产品与直接接触的包装材料之间可能产生的浸出物或相互作用杂质。
返工/再加工品：对不符合标准的产品经处理后进行重新检验，确认杂质水平合格。
检测方法
气相色谱法（GC）：配备FID或NPD检测器，适用于测定主成分、有机挥发性杂质及溶剂残留。
<强>气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于未知挥发性杂质的结构鉴定与定性分析。
<强>高效液相色谱法（HPLC）：配备UV或DAD检测器，是分析非挥发性杂质和主成分含量的主流方法。
<强>液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度、高选择性，用于痕量杂质鉴定、定量及杂质谱研究。
<强>离子色谱法（IC）：专门用于检测无机阴离子（如氯离子）和无机盐杂质。
<强>卡尔费休滴定法（KF）：专用于精确测定样品中的水分含量。
<强>原子吸收光谱法（AAS）：用于测定特定重金属元素的含量。
<强>电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于超痕量多元素重金属杂质的同步测定。
<强>核磁共振波谱法（NMR）：作为辅助手段，用于复杂杂质的结构确证和定量分析（如qNMR）。
<强>滴定分析法：采用酸碱滴定等方法测定主成分的总胺值或含量，作为快速筛查手段。
检测仪器设备
<强>气相色谱仪（GC）：配备自动进样器、毛细管色谱柱及FID/NPD检测器，用于常规分离分析。
<强>气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：用于复杂挥发性成分的分离与结构鉴定。
<强>高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：配备四元泵、自动进样器、柱温箱及紫外/二极管阵列检测器。
<强>液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（LC-MS/MS）：进行高灵敏度、高选择性的痕量杂质定量与确认。
<强>离子色谱仪（IC）：配备电导检测器，用于分析无机阴离子和阳离子杂质。
<强>卡尔费休水分滴定仪：库仑法或容量法，精确测量样品中的微量水分。
<强>原子吸收光谱仪（AAS）：火焰法或石墨炉法，测定特定金属元素含量。
<强>电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于ppb甚至ppt级别的多元素超痕量分析。
<强>核磁共振波谱仪（NMR）：通常为400MHz及以上频率，用于分子结构解析。
<强>自动电位滴定仪：用于酸碱滴定等化学分析，自动化程度高，结果重复性好。
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
