检测项目
起泡点测试：测定使气体冲破被液体润湿的滤膜孔道所需的最小压力，是判断滤膜最大孔径的核心指标。
前进流测试：在低于起泡点的压力下，测量气体通过润湿滤膜扩散流的速率，用于评估滤膜的整体完整性。
水侵入测试：专用于疏水性空气过滤器的测试，测量在设定压力下水渗入滤膜孔道的速率。
压力保持测试：在系统加压后关闭气源，监测一段时间内的压力衰减值，判断系统是否存在泄漏。
扩散流与压力衰减关系验证：验证扩散流值与压力衰减值之间的理论换算关系，确保测试原理的正确性。
过滤器润湿性检查：确认亲水性过滤器被测试液体完全润湿，或疏水性过滤器未被意外润湿，这是测试有效的前提。
系统气密性测试：在安装过滤器前后，对整套过滤系统进行保压测试，以排除过滤器以外部件（如管路、阀门）的泄漏。
测试压力设定验证：确认实际施加于过滤器上的测试压力准确无误，符合验证方案或生产商推荐值。
测试时间设定验证：确保测试过程中的加压、稳定、测量等各阶段时间设置合理且符合标准。
历史数据比对分析：将本次测试结果与过滤器初始合格数据及历次测试数据进行趋势比对分析。
检测范围
亲水性除菌级滤芯：用于过滤液体药液、培养基、缓冲液等，需进行起泡点或前进流/压力衰减测试。
疏水性除菌级滤芯：用于压缩空气、氮气等工艺气体的无菌过滤，主要进行水侵入法测试。
灭菌锅进气过滤器：安装在灭菌锅进气管道上，用于进入腔体的空气的无菌过滤，需定期进行完整性测试。
灭菌锅排气过滤器：安装在灭菌锅排气管道上，防止灭菌过程中腔体内的微生物外泄及维持干燥，必须进行测试。
呼吸器过滤器：安装在储罐、反应器上的通气口，保持压力平衡并提供无菌屏障，属于关键检测对象。
冗余过滤器系统：对串联安装的主过滤器与冗余（备用）过滤器需分别进行独立的完整性测试。
小型筒式过滤器：实验室或小规模生产中使用的小尺寸滤芯，同样适用标准化的完整性测试方法。
囊式过滤器：预装在塑料壳体内的即抛型过滤器单元，需使用适配的测试接头进行完整性检测。
滤膜折叠式滤芯：广泛用于大规模生产的常见滤芯形式，所有完整性测试方法均适用。
新安装过滤器使用前验证：所有新安装或更换的除菌级过滤器，在使用前必须通过完整性测试以确认其完好性。
检测方法
手动起泡点法：传统方法，逐步加压观察下游浸没的导管中出现连续气泡时的压力，主观性强，精度较低。
自动化起泡点法：由完整性测试仪自动加压并监测气流突变点，精确判定起泡点压力值，结果客观可靠。
自动化前进流/扩散流法：仪器在恒定亚泡点压力下，直接精确测量通过润湿滤膜的气体扩散流量。
自动化压力衰减法：仪器在恒定亚泡点压力下，通过测量封闭上游体积内的压力下降值来间接计算扩散流。
水侵入法（WIT）：专用于疏水性滤器，向干燥的滤芯上游注入一定量水，在压力下测量水的侵入流速。
在线测试法：过滤器不离开工艺系统，通过预留的测试接口直接连接仪器进行测试，避免拆卸污染风险。
离线测试法：将过滤器从系统中拆卸下来，在专用测试台上进行完整性测试。
多点扩散流测试法：在多个不同的亚泡点压力下测量扩散流，绘制流量-压力曲线，更全面地评估滤膜特性。
工艺流体替代法：当标准测试液体（如水/醇）与工艺流体性质差异大时，使用与工艺流体相容的液体进行润湿和测试。
挑战性测试关联法: 将物理的完整性测试结果与微生物挑战试验（如缺陷假单胞菌挑战）结果进行关联验证。
检测仪器设备
全自动过滤器完整性测试仪: 核心设备，集成气源、压力控制、流量传感和计算模块，可自动执行多种测试并判断结果。
手动起泡点测试装置: 由气源、压力调节阀、压力表和浸液导管组成的基本配置，用于简易起泡点检查。
高精度压力传感器: 用于实时监测和记录测试过程中的压力变化，是自动化测试仪的关键部件。
质量流量计或体积流量计: 在前进流/扩散流法中直接测量气体流量的精密传感器。
专用测试腔体（套筒）: 用于容纳离线测试的滤芯，并提供密封的连接接口与上游容积空间。
在线测试适配接头与阀门组: 预先安装在工艺管道上的快速接口、阀门和短管，便于连接测试仪进行在线测试。
润湿液储罐与输送泵: 用于储存和输送润湿滤芯所需的液体（如纯化水、酒精混合液）。
无油空压机或氮气瓶: 提供洁净、干燥且稳定的压缩气体作为测试介质的气源。
数据打印机或存储单元: 用于打印或电子存储带有时间戳的完整测试报告，满足数据完整性要求。
校准用标准漏孔或参考过滤器: 用于定期对完整性测试仪的精度和准确性进行校准与验证的标准件。
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
