检测项目

外观与性状:观察样品在常温下的物理状态、颜色及是否存在可见杂质。

熔点/熔程:测定样品的熔化温度范围,是判断其纯度的经典物理常数指标。

水分含量(卡尔·费休法):精确测定样品中微量水分的百分比,水分是影响纯度的关键杂质。

灰分含量:通过高温灼烧测定样品中无机盐或金属氧化物的残留量。

酸值/碱值:通过滴定法测定样品中游离羧酸或碱性物质的含量。

异构体比例:分析顺式与反式等不同空间构型异构体的相对含量。

有关物质(杂质)总量:定量或半定量分析样品中所有有机杂质的总和。

特定已知杂质含量:针对合成工艺中可能产生的特定副产物或降解产物进行定量分析。

重金属含量:检测铅、砷、汞、镉等有毒重金属元素的残留量,通常采用比色法或原子吸收法。

残留溶剂含量:测定合成或精制过程中使用的有机溶剂(如甲醇、乙酸乙酯等)的残留量。

检测范围

原料药(API)质量控制:作为药物活性成分或中间体时,需满足严格的药典或企业内控标准。

精细化学品出厂检验:确保作为商品销售的化学品符合合同约定的纯度等级(如化学纯、分析纯)。

合成工艺研究与优化:监测不同合成路线、反应条件对最终产物纯度的影响。

稳定性研究:考察样品在加速试验或长期贮存条件下纯度的变化趋势。

杂质谱研究:系统鉴定和定量样品中存在的各类杂质,建立完整的杂质档案。

对照品标定:为分析方法开发与验证提供已知准确纯度的高品质对照品。

法规符合性验证:满足REACH、GMP等国内外法规对化学品质量与安全的要求。

客户定制规格验证:验证产品是否满足特定下游客户提出的个性化纯度指标。

竞品分析:对比分析市场上同类产品的纯度与杂质水平,进行质量评估。

科研实验用试剂确认:确保用于科学研究的基础化学品纯度满足实验精度要求。

检测方法

高效液相色谱法(HPLC):最常用的方法,使用反相色谱柱分离主成分与杂质,通过面积归一化法或外标法计算纯度。

气相色谱法(GC):适用于样品具有足够挥发性和热稳定性的情况,用于测定残留溶剂和部分挥发性杂质。

气相色谱-质谱联用法(GC-MS):在GC分离基础上,通过质谱对未知杂质进行结构鉴定。

液相色谱-质谱联用法(LC-MS)

<强核磁共振波谱法(NMR)

<强差示扫描量热法(DSC)

<强滴定分析法

<强紫外-可见分光光度法(UV-Vis)

<强卡尔·费休滴定法

<强薄层色谱法(TLC)

检测仪器设备

<强高效液相色谱仪(HPLC)

<强气相色谱仪(GC)

<强气质联用仪(GC-MS)与液质联用仪(LC-MS)

<强核磁共振波谱仪(NMR)

<强熔点测定仪

<强卡尔·费休水分滴定仪

<强分析天平

<强紫外-可见分光光度计

<强差示扫描量热仪(DSC)

<强自动电位滴定仪

检测流程

1、咨询:提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品,安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据,编写报告草件,确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件