检测项目
准确度：评估试剂盒检测结果与参考值或公认真值之间的一致程度，通常通过回收实验或方法学比对进行验证。
精密度：评价试剂盒在重复测量条件下结果的一致性或离散程度，包括批内、批间和日间精密度。
灵敏度：指试剂盒能够检出待测物的最低浓度或最小量，是判断其检测下限的关键指标。
特异性：考察试剂盒准确识别目标分析物，而不受样本中可能存在的其他类似物质干扰的能力。
线性范围：指检测结果与样本中分析物浓度成比例关系的浓度区间，在此范围内可直接进行定量计算。
可报告范围：指通过稀释或其他方法处理后，能够获得有效结果的浓度范围，通常宽于线性范围。
抗干扰能力：评估常见内源性或外源性物质（如溶血、脂血、胆红素、药物）对检测结果的影响程度。
携带污染率：在高浓度样本检测后，对后续低浓度样本检测结果产生影响的概率评估。
稳定性：验证试剂盒在规定的储存条件下及开瓶后，其性能在规定时间内保持稳定的能力。
参考区间：验证或确认试剂盒说明书提供的参考区间是否适用于本实验室的目标人群。
检测范围
分析测量范围：即线性范围，是无需对样本进行稀释或浓缩即可直接准确定量的浓度区间。
临床可报告范围：通过实验室确认的、经适当处理后能够提供可靠结果的样本浓度最大范围。
检出限：指在给定的置信水平下，试剂盒能够从空白背景中区分出的待测物的最低浓度。
定量下限：指在可接受的精密度和准确度要求下，能够被定量检出的最低分析物浓度。
生物参考区间上限：验证健康人群参考值分布的上限浓度点是否适用于该试剂盒的检测系统。
医学决定水平：针对具有重要临床意义的特定浓度点（如诊断阈值、治疗阈值）进行重点验证。
高值样本稀释线性：验证超过AMR的高浓度样本经稀释后，其测定结果是否能恢复至线性范围内的准确性。
低值样本检测能力：评估在接近检出限或定量下限的低浓度水平时，试剂盒的检测可靠性。
动态范围跨度：评估试剂盒能够有效响应的最高浓度与最低浓度之间的比值或跨度。
病理异常值覆盖：确保试剂盒的检测范围能够覆盖临床常见的病理异常高值和低值。
检测方法
方法学比对试验：将待验证试剂盒与参考方法或已获认可的同类方法进行配对样本检测，比较结果一致性。
回收试验：在已知浓度的基础样本中加入一定量的标准品，计算回收率以评估准确度。
重复性试验：在相同条件下（同一批次、同一天、同一操作者、同一仪器）对同一份样本进行多次重复测定。
中间精密度试验：在不同条件（如不同日期、不同操作者、不同批次试剂）下对同一份样本进行测定。
干扰试验：通过在测试样本中添加潜在干扰物质，观察其对检测结果产生的偏差是否超出可接受标准。
线性稀释试验：将高浓度样本按比例稀释成一系列浓度，验证其测定结果与理论值的线性关系及偏差。
检出限与定量限实验通过多次测定空白样本和低浓度样本，根据标准差和响应值计算LOD和LOQ。
稳定性测试：将试剂、校准品或质控品置于不同时间点或不同储存条件下进行检测，观察信号值或浓度的变化。
携带污染评估：按照“高-低-高”或“低-高-低”的顺序连续检测样本，计算高值样本对后续低值样本的影响率。
参考区间验证: 使用少量健康人群样本进行检测，观察其结果落在厂家声明参考区间内的比例是否达到要求（通常≥90%）。
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
