检测项目
抗原含量测定：定量检测生物制品中目标抗原的绝对浓度，是效价评估的基础。
抗体效价测定：评估血清、单抗或多抗等制品中特异性抗体的结合能力与相对浓度。
中和抗体滴度：特别用于疫苗评估，测定抗体中和病原体或毒素生物活性的能力。
蛋白纯度与杂质检测：通过特异性捕获，评估目标蛋白纯度或检测宿主细胞蛋白等杂质。
结合活性分析：评价生物制品（如治疗性抗体）与靶标分子（如受体、配体）的特异性结合能力。
稳定性监测：在不同储存条件下，定期检测制品效价，评估其稳定性与保质期。
批次间一致性检验：确保不同生产批次的生物制品具有可比且稳定的效价水平。
工艺开发监控：在纯化、发酵等生产关键步骤中，跟踪目标成分的回收率与活性变化。
质量控制放行：作为成品放行的必检项目，确保每批产品符合预定的效价标准。
免疫原性评价：检测给药后机体产生的抗药物抗体，评估其潜在免疫原性风险。
检测范围
重组蛋白药物：如促红细胞生成素、干扰素、白细胞介素等各种细胞因子。
单克隆抗体药物：包括治疗性抗体、ADC药物及双特异性抗体等。
疫苗制品：病毒疫苗（如乙肝疫苗）、细菌疫苗及基于重组蛋白的亚单位疫苗。
血液制品：如凝血因子、免疫球蛋白等血浆来源或重组表达的产品。
诊断试剂原料：用于免疫诊断的抗原、抗体效价与特异性的标定。
基因治疗产品：评估其表达产物（如特定蛋白）在体内的预期活性水平。
细胞治疗产品上清：检测培养上清中分泌的具有治疗作用的细胞因子或抗体。
酶类制品：通过免疫学方法间接评估具有酶活性的生物制品的含量。
激素类药物：如生长激素、胰岛素及其类似物的含量与免疫活性测定。
食品安全与过敏原：检测食品或环境中特定生物源性成分（如转基因蛋白、过敏原）。
检测方法
直接ELISA法：将抗原直接包被于固相，然后用酶标一抗直接检测，步骤简单快速。
间接ELISA法：使用未标记的一抗与抗原结合，再用酶标二抗检测一抗，灵敏度高。
夹心ELISA法：使用两种特异性抗体分别作为捕获抗体和检测抗体，特异性与灵敏度俱佳，适用于复杂样品。
竞争ELISA法: 样品中的抗原与已知量的标记抗原竞争结合有限量的抗体，适用于小分子抗原或结构相似物分析。
<强>棋盘滴定法: 优化包被抗原/抗体浓度和检测抗体浓度的关键预实验方法，以确定最佳工作条件。
<强>标准曲线制备: 使用已知浓度的标准品进行系列稀释并检测，绘制吸光度-浓度曲线，用于未知样品的定量。
<强>样品前处理与稀释: 根据样品基质和目标浓度，进行适当的稀释（通常在缓冲液中），以减少基质干扰。
<强>封闭步骤: 使用牛血清白蛋白、脱脂奶粉等封闭液占据未被包被的位点，减少非特异性吸附。
<强>显色与终止反应: 加入TMB或OPD等底物，酶催化产生有色产物，加入终止液终止反应并稳定颜色。
<强>数据分析与效价计算: 读取OD值，通过标准曲线拟合计算浓度，或通过比较样品与参考品的半最大效应浓度计算相对效价。
检测仪器设备
<强>酶标仪（微孔板读数仪）: 核心设备，用于测量各微孔在特定波长下的吸光度值（OD值）。
<强>自动洗板机: 实现ELISA过程中洗涤步骤的自动化，提高洗涤效率的一致性和重复性。
<强>恒温孵育箱: 提供稳定且均匀的温度环境（如37°C），用于包被、封闭、抗原抗体反应等孵育步骤。
<强>微量移液器及多道移液器: 用于精确加样、稀释和试剂分配，多道移液器可显著提高96孔板操作效率。
<强>振荡器（平板振荡器）: 在孵育过程中低速振荡，促进液相中抗原抗体的充分接触与结合反应。
<强>纯水系统: 制备高纯度的去离子水或超纯水，用于配制各种缓冲液和清洗溶液。
<强>分析天平: 精确称量化学试剂和标准品，用于配制标准溶液和各类缓冲液。
<强>pH计: 精确测量和调节缓冲液的pH值，确保反应体系处于最佳pH环境。
<强>4°C冰箱及-20°C/-80°C低温冰箱: 分别用于短期保存试剂和长期储存标准品、抗体及样品。
<强>数据处理软件（如SoftMax Pro, GraphPad Prism）: 用于采集酶标仪数据、绘制标准曲线并进行复杂的统计分析及效价计算。
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
