无菌检查：核心检测项目，旨在确认供试品中是否含有任何活的微生物，是注射剂放行的关键指标。
培养基适用性检查：验证所用培养基的促菌生长能力，确保其支持微生物生长的灵敏度符合规定。
方法适用性试验：验证所采用的无菌检查方法能有效去除供试品的抑菌性，确保检测结果的准确性。
需氧菌检查：使用硫乙醇酸盐流体培养基，检测样品中是否存在需氧及兼性厌氧菌。
厌氧菌检查：使用适宜的厌氧培养基，检测样品中是否存在专性厌氧菌。
霉菌和酵母菌检查：使用沙氏葡萄糖液体培养基，检测样品中是否存在真菌污染。
阳性对照试验：在试验中加入已知阳性菌，以证明整个检测系统有效，能够检出微生物。
阴性对照试验：使用无菌稀释液代替供试品进行试验，以确认整个操作过程的无菌性。
样品抑菌性评估：评估苯酰苯脲注射剂本身或其辅料是否具有抑菌性，以决定是否需要中和或采用薄膜过滤法。
环境监测：对无菌检测操作环境（如超净工作台、隔离器）进行沉降菌和浮游菌监测，确保操作环境达标。
苯酰苯脲原料药无菌粉针：直接分装的无菌原料药，需进行100%无菌检查或基于验证的抽样检查。
苯酰苯脲注射用浓溶液：临用前需稀释的注射剂型，检测其浓溶液的无菌性。
苯酰苯脲注射液（终产品）：可直接使用的最终灭菌或无菌工艺生产的注射液成品。
生产过程中的半成品：如除菌过滤后的药液，在灌装前进行的中间控制无菌检查。
无菌工艺模拟灌装样品：培养基模拟灌装试验后的样品，用于验证无菌生产工艺的可靠性。
包装容器及密封件：如西林瓶、胶塞等直接接触药品的内包材，需进行无菌或微生物限度检查。
生产用水系统：注射用水及纯化水，定期监测其微生物负荷，作为无菌保障的一部分。
生产环境样品：包括设备表面、人员手套等的微生物监测样品，间接评估无菌风险。
留样产品：对上市后产品的稳定性留样进行定期无菌复查，监测产品在有效期内的无菌状态。
投诉或偏差调查样品：针对市场投诉或生产偏差涉及的可能存在无菌问题的批次进行针对性检测。
薄膜过滤法：首选方法，将供试品通过孔径不大于0.45μm的滤膜，冲洗去除抑菌成分后，将滤膜接种至培养基中培养。
直接接种法：将规定量的供试品直接接种至足量的培养基中，适用于无抑菌作用的样品。
《中国药典》通则1101无菌检查法：必须遵循的法定标准方法，规定了详细的操作流程、培养条件和结果判断标准。
隔离器操作技术：在完全隔离的A级环境中进行操作，最大限度降低人为污染风险，适用于高毒性产品如细胞毒类药物。
无菌快速检测技术：如基于微生物生长代谢的荧光检测、流式细胞术等，可作为传统培养法的补充或早期预警。
培养基的制备与灭菌：严格按照药典处方配制培养基，并采用已验证的湿热灭菌程序进行灭菌。
样品的前处理：根据样品性状（如油溶液、混悬液）进行适当的前处理，如加入乳化剂或匀浆，确保检测代表性。
验证用菌株试验：使用药典规定的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等标准菌株进行方法适用性试验。
培养与观察：接种后的培养基在规定温度（如30-35°C需氧/厌氧，20-25°C真菌）下培养不少于14天，并定期观察。
结果判断与报告：根据培养期间培养基的浑浊情况判断阳性或阴性，并出具符合法规要求的正式检测报告。
无菌隔离器或超净工作台：提供A级单向流空气的局部操作环境，是进行无菌操作的核心设备。
薄膜过滤装置：包括无菌滤杯、滤膜、真空泵或蠕动泵，用于实现薄膜过滤法操作。
高压蒸汽灭菌器：用于培养基、实验器具、无菌衣等的灭菌，其灭菌效果需定期验证。
恒温培养箱：需配备不同温度范围的培养箱，分别用于需氧/厌氧菌和霉菌/酵母菌的培养。
生物安全柜：在进行阳性对照或处理已知污染样品时，用于保护操作人员和环境。
微生物鉴定系统：如遇阳性结果，需对检出的微生物进行种属鉴定，以追溯污染源。
环境监测设备：包括浮游菌采样器、沉降碟、粒子计数器等，用于监控操作环境的洁净度。
pH计：用于检测和调整培养基的pH值，确保其符合药典规定。
电子天平：用于精确称量培养基成分、样品或标准品。
菌落计数器：用于对阳性样品或环境监测样品中的菌落进行计数和统计。
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
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