检测项目
鉴别试验：确认分析方法能够明确区分目标物质与可能存在的其他物质，如异构体或降解产物。
含量测定：评估在存在辅料、杂质或降解物的情况下，方法对主成分定量结果的准确性。
有关物质检查：验证方法在检测杂质时，不受主成分或其他杂质干扰的能力。
降解产物研究：通过强制降解试验（如酸、碱、光、热、氧化），证明方法能分离并检测出所有可能的降解杂质。
辅料干扰评估：考察制剂中所有非活性成分是否对目标分析物的检测产生信号干扰。
异构体分离度：对于具有手性中心的药物，需验证方法对光学或几何异构体的区分能力。
残留溶剂检测：确保方法能特异性检测目标溶剂，不受其他挥发性成分干扰。
重金属检测：验证方法对特定金属离子的选择性响应，排除其他离子的干扰。
微生物限度检查：评估方法能准确鉴别和计数目标微生物，不受其他菌群或颗粒干扰。
生物活性测定：在生物分析法中，证明测定结果仅来源于目标生物分子的活性，而非其他物质。
检测范围
化学原料药：涵盖新化学实体及其合成过程中可能引入的中间体、催化剂残留等。
药物制剂：包括片剂、胶囊、注射液、乳膏等各种剂型，重点关注辅料和包材的潜在干扰。
已知杂质：根据合成路线和稳定性研究已知的有机或无机杂质。
未知杂质：通过专属性试验揭示在常规检验中未预期的降解产物或相关物质。
降解产物：涵盖药物在储存或压力条件下产生的所有化学分解产物。
手性药物：专门针对对映体或非对映体混合物的分离与鉴定。
生物制品：包括蛋白质、多肽、疫苗等，评估其产品相关杂质和工艺相关杂质的干扰。
草药制品：针对复杂基质，验证方法对目标标志物或活性成分的特异性。
药用辅料：对关键功能性辅料进行鉴别和纯度检查时的专属性要求。
包装材料浸出物：评估从包装材料中可能迁移出的物质对产品检测的干扰。
检测方法
色谱法（如HPLC、UPLC）：最常用方法，通过比较目标物与干扰物质的保留时间、分离度来证明专属性。
色谱-质谱联用法（如LC-MS）：提供结构信息，是鉴定未知降解产物和确认方法专属性的强有力工具。
光谱法（如UV、IR、NMR）：通过比较特征光谱图，鉴别物质并确认是否存在干扰。
滴定法：通过评估共存物质对滴定终点判断的影响来验证专属性。
电化学法：考察方法对目标电活性物质的选择性响应。
强制降解试验：将样品置于极端条件下，验证方法能检测出主成分的降解并分离降解产物。
空白对照试验：使用不含分析物的空白基质（如空白辅料）进行测试，确认无干扰信号。
添加回收试验：在样品中添加已知量的杂质或降解产物，验证其能被有效分离和检测。
峰纯度检查：利用二极管阵列检测器或质谱检测器确认色谱峰的均一性，排除共洗脱干扰。
方法比较：将新建立的方法与已知具有专属性的参比方法（如药典方法）的结果进行比较。
检测仪器设备
高效液相色谱仪（HPLC/UPLC）：配备多种检测器，是进行专属性分离与验证的核心设备。
气相色谱仪（GC）：用于挥发性成分、残留溶剂等项目的专属性分析。
液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：用于复杂杂质谱的鉴定和峰纯度验证，提供高专属性证据。
紫外-可见分光光度计：用于光谱鉴别和峰纯度评估，检查吸收光谱的一致性。
二极管阵列检测器（DAD）：作为HPLC检测器，可在线获得色谱峰各点的紫外光谱，用于峰纯度分析。
傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：通过特征官能团吸收进行化合物鉴别，验证方法的特异性。
核磁共振波谱仪（NMR）：提供详细的分子结构信息，是最终确认化合物身份和纯度的权威仪器。
自动滴定仪：用于滴定分析法的专属性验证，确保终点判断准确。
稳定性试验箱：提供光照、温度、湿度等受控环境，用于进行强制降解试验。
数据处理系统：专用的色谱数据系统或光谱分析软件，用于计算分离度、峰纯度和进行光谱比较。
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
