过滤介质通透性验证

检测项目

泡点压力测试：测定使气体冲破被液体润湿的滤膜最大孔所需的最小压力，用于判断最大孔径。

起泡点测试：基于泡点压力原理的定性或半定量测试，通过观察滤器下游气泡流来验证滤膜完整性。

前进流/扩散流测试：测量在低于泡点的压力下，气体通过润湿滤膜液相扩散的流量，评估整体孔隙率。

水侵入压力测试：专用于疏水性空气滤器的完整性测试，测定水被压入疏水膜孔所需压力。

气体渗透性测试：测量干燥滤膜在一定压差下对特定气体的通透流量，评估其干燥状态下的阻力特性。

液体通量测试：在规定压力和温度下，测量单位时间内通过单位过滤面积的液体体积，评估过滤效率。

细菌截留挑战试验：使用特定尺寸的微生物（如缺陷短波单胞菌）挑战滤膜，验证其除菌级截留能力。

颗粒物截留效率测试：使用标准颗粒物（如乳胶球）悬浊液挑战滤芯，测定其对特定尺寸颗粒的截留率。

完整性测试值相关性验证：建立完整性测试值（如扩散流）与细菌截留效力之间的直接对应关系。

压力保持/衰减测试：在系统加压后关闭进气，监测一段时间内的压力衰减值，间接评估滤膜完整性。

检测范围

除菌级滤膜/滤芯：用于无菌工艺中液体或气体最终除菌的0.22/0.1微米孔径滤膜，必须进行严格通透性验证。

微滤膜：孔径在0.1至10微米之间的过滤介质，用于澄清、预过滤和细胞收获等工艺。

超滤膜：用于大分子物质（如蛋白质、病毒）的分离、浓缩与纯化，验证其截留分子量及通透性。

纳滤膜：介于超滤与反渗透之间，用于小分子有机物脱盐与浓缩，验证其截留分子量与离子选择性。

疏水性空气滤膜：用于发酵罐进气、真空排气等工艺的气体除菌过滤，主要进行水侵入法等测试。

亲水性滤膜：易于被水润湿，主要用于液体过滤，验证项目包括泡点、扩散流及细菌截留等。

筒式滤芯：包含单层或多层过滤介质的工业标准滤芯，需验证其整体完整性及性能。

囊式过滤器：一次性使用的塑料外壳过滤器，验证其出厂完整性及与工艺流体的兼容性。

深层过滤器：依靠吸附和深度截留作用的纤维基质过滤器，主要验证颗粒截留能力和压降特性。

膜堆与平板膜包：用于切向流过滤系统的大型膜组件，验证其密封完整性及均匀的通透性能。

检测方法

ASTM F838：美国材料与试验协会制定的标准方法，用于测定除菌级液体滤膜对细菌的截留能力。

ASTM F316：通过泡点法和平均流量孔径法测定膜过滤器的孔径特性的标准测试方法。

ISO 29463：针对高效空气过滤器（HEPA/JianCePA）去除颗粒物的测试标准系列。

PDA TR26：国际制药工程协会（PDA）关于除菌过滤的技术报告，提供了验证的行业指南。

中国药典通则：中国药典中收录的“过滤元件及过滤系统完整性测试指导原则”，是国内的法规依据。

ASTM E128：用于测试膜过滤器最大孔径的标准试验方法（泡点压力法）。

在线完整性测试法：在过滤系统原位，不拆卸的情况下，使用自动化仪器进行的泡点、扩散流或水侵入测试。

离线完整性测试法：在专用测试台上对单个滤芯或滤膜进行的完整性测试，常用于初始验证或故障排查。

多点扩散流测试法：在多个不同的测试压力下测量扩散流，以绘制流量-压力曲线，更精确评估滤膜状态。

压力衰减法：通过测量特定时间段内测试压力的下降值，来计算扩散流或判断是否存在大缺陷的间接方法。

检测仪器设备

自动化完整性测试仪：集成压力控制、流量传感和软件分析的精密仪器，可自动执行泡点、扩散流、水侵入等测试。

泡点测试仪：手动或半自动装置，用于提供稳定压力并观察下游气泡或测量泡点压力值。

扩散流测试仪：配备高精度质量流量计或体积流量计，用于精确测量通过润湿滤膜的微量气体流量。

水侵入法测试仪：专为疏水性滤芯设计，具备精确注水、加压和测量水穿透流量的功能。

气体渗透性测试仪：用于测量干燥滤膜对空气或其他气体的通透性，评估其清洁阻力或干燥效果。

细菌挑战试验设备：包括挑战罐、阳性对照单元、微生物培养与检测设备等，用于进行细菌截留验证。

颗粒计数仪：基于光阻法或激光原理，用于挑战试验前后颗粒物浓度的测定，评估截留效率。

压力传感器与变送器：高精度、高稳定性的压力测量元件，是完整性测试仪的核心部件之一。

精密流量计：如热式质量流量计或层流流量元件，用于测量极低范围的气体扩散流量。

滤膜测试夹具：用于固定平板滤膜或小型滤芯，并确保测试过程中密封良好的专用夹具或套筒。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件