致敏性皮肤刺激测试

检测项目

皮肤变态反应（过敏性接触性皮炎）：评估物质通过重复接触诱发机体免疫系统产生特异性致敏反应的能力。

皮肤刺激性/腐蚀性：评估单次或短期接触受试物后，局部产生的可逆性炎症反应或不可逆的组织损伤。

皮肤光毒性：评估物质在光照条件下对皮肤产生的毒性反应，通常涉及紫外线照射。

皮肤光过敏性：评估物质在光照条件下诱发机体产生免疫介导的皮肤过敏反应的能力。

人体重复刺激斑贴试验：通过多次对志愿者皮肤进行斑贴试验，评估物质的累积刺激或致敏潜力。

小鼠局部淋巴结试验（LLNA）：通过测量小鼠耳部淋巴结细胞增殖情况，定量评估物质的致敏强度。

体外皮肤腐蚀性测试：使用重建人体表皮模型等体外方法，评估化学物质造成皮肤腐蚀的潜在性。

体外皮肤刺激性测试：利用重建人体表皮模型，通过测量细胞活力等指标评估化学物质的皮肤刺激性。

交叉反应性评估：评估已对某种物质过敏的个体，对结构相似的其他物质产生过敏反应的可能性。

剂量-反应关系研究：确定引起特定程度皮肤刺激或过敏反应所需的受试物剂量或浓度，为安全阈值提供依据。

检测范围

化妆品及个人护理品：包括护肤品、彩妆、洗发水、染发剂等配方中的原料及终产品。

家用化学品：如洗涤剂、清洁剂、消毒剂、空气清新剂等日常接触的化学产品。

工业化学品：生产过程中使用的原料、中间体、添加剂以及可能接触皮肤的工业产品。

医疗器械：与皮肤直接或间接接触的器械材料，如敷料、电极片、手套等。

药品（外用制剂）：用于皮肤表面的膏剂、贴剂、凝胶等局部给药制剂。

纺织品及皮革制品：评估染料、整理剂、鞣制剂等残留化学物质对皮肤的潜在影响。

玩具材料：确保儿童玩具中可接触材料（如塑料、颜料）的皮肤安全性。

农药及农用化学品：评估其在施用过程中经皮肤接触可能引起的刺激或过敏风险。

食品接触材料：检测包装材料中可能迁移并接触皮肤的物质的安全性。

科研用新化学实体：在研发阶段对新型化学物质的皮肤毒性进行早期筛选和评估。

检测方法

豚鼠最大值试验（GPMT）：经典的体内致敏试验，通过皮内诱导和局部激发观察豚鼠的过敏反应。

豚鼠封闭斑贴试验（Buehler试验）：通过多次局部敷贴进行诱导和激发，评估物质的致敏性。

小鼠局部淋巴结试验（LLNA）：基于放射性或非放射性标记，测量引流淋巴结细胞增殖的体内定量方法。

人体斑贴试验：将受试物贴敷于志愿者背部皮肤，评估其刺激或致敏反应的临床标准方法。

重组人表皮模型测试（如EpiDerm™, EpiSkin™）：利用三维重建的人表皮模型进行体外腐蚀性和刺激性测试的标准化方法。

直接多肽反应试验（DPRA）：一种体外化学方法，通过测试物质与模型肽的反应性来预测皮肤致敏潜力。

ARE-Nrf2荧光素酶报告基因试验（KeratinoSens™）：利用基因工程细胞系检测物质激活抗氧化反应元件的能力，预测致敏性。

人细胞系活化试验（h-CLAT）：通过测量物质对THP-1或U937细胞表面CD86和CD54表达的影响来评估致敏性。

体外皮肤刺激的经皮电阻测试（TER）：使用动物皮肤测定化学物质破坏皮肤屏障功能（电阻下降）的能力，用于腐蚀性分类。

整合测试与评估方法（IATA）：结合多种体外、计算机模型和有限体内数据的权重证据法，进行综合风险评估的策略。

检测仪器设备

斑贴试验器：用于将受试物定量、定位地贴敷于人或动物皮肤的专用装置，如芬兰小室。

酶标仪（微孔板阅读器）用于读取细胞毒性试验（如MTT法）、报告基因试验中荧光或吸光度的关键设备。

流式细胞仪：在h-CLAT等试验中，精确检测细胞表面标志物（CD86/CD54）表达水平的仪器。

电阻计/电压-电流计：专门用于测量离体皮肤样本经皮电阻值，以评估皮肤屏障完整性的设备。

液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）：用于分析受试物化学成分、稳定性以及在测试体系中的代谢产物。

细胞培养系统（CO2培养箱、生物安全柜）：为体外细胞试验（如报告基因试验、表皮模型培养）提供无菌环境的核心设备。

病理组织处理与成像系统：包括组织切片机、染色机及显微镜，用于对体内试验后的皮肤样本进行组织病理学评估。

紫外辐照计与光源系统：在进行皮肤光毒性或光过敏性测试时，用于提供精确剂量紫外线或可见光照射的设备。

动物实验操作台及麻醉机：保障体内动物试验（如豚鼠、小鼠试验）规范、人道操作的基础设备。

图像采集与分析系统：用于客观记录和量化分析皮肤红斑、水肿等反应程度的数字化工具。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件