环状神经激肽拮抗剂粒度分布分析

检测项目

D10粒径：指累积分布百分数达到10%时所对应的粒径值，用于表征样品中细小颗粒的分布情况。

D50粒径（中位径）：指累积分布百分数达到50%时所对应的粒径值，是表征样品平均颗粒大小的核心指标。

D90粒径：指累积分布百分数达到90%时所对应的粒径值，用于表征样品中大颗粒的分布情况。

粒度分布跨度：通过公式（D90-D10）/D50计算，用于评价颗粒分布的均匀性或宽窄程度。

体积平均粒径：基于颗粒体积加权计算出的平均粒径，对样品中大颗粒的存在更为敏感。

数量平均粒径：基于颗粒数量加权计算出的平均粒径，更侧重于反映颗粒数量的集中趋势。

比表面积：单位质量物料所具有的总面积，与药物的溶解速率和生物利用度密切相关。

粒度分布曲线形态分析：观察分布曲线是单峰、双峰还是多峰，以判断颗粒体系的均一性或是否存在不同来源的颗粒群。

大于特定阈值的颗粒比例：统计粒径大于某一设定值（如100μm或150μm）的颗粒所占的体积或数量百分比，对注射剂等剂型尤为重要。

颗粒聚集状态评估：通过分析检测结果间接判断样品中是否存在初级颗粒的团聚现象。

检测范围

纳米级范围（1-100 nm）：针对采用纳米晶体技术制备的环状神经激肽拮抗剂制剂，以提升难溶性药物的溶解性能。

亚微米级范围（0.1-1 μm）：适用于微粉化原料药或亚微米乳剂等特殊制剂形式的粒度分析。

微米级范围（1-100 μm）：常规口服固体制剂（如片剂、胶囊内容物）所用原料药粒度分析的主要范围。

注射剂粒度范围（0.1-25 μm）

吸入制剂粒度范围（0.5-10 μm）：若开发吸入剂型，该范围是保证药物可吸入肺部沉积的关键空气动力学粒径范围。

原料药初级粒子范围：对未经处理的原料药晶体或粉末进行本征粒度分析。

中间体颗粒范围：在合成或制剂工艺过程中，对中间产物的粒度进行监控。

制剂成品再分散后范围：将最终制剂产品（如片剂研磨后）在介质中分散后测定，反映实际服用时的状态。

工艺前后对比范围：对比粉碎、微粉化、造粒等关键工艺步骤前后的粒度变化，评估工艺效果。

稳定性考察范围：在加速和长期稳定性试验中，监测粒度分布随时间的变化，评估产品物理稳定性。

检测方法

激光衍射法：最常用的方法，基于颗粒对激光的散射原理，测量范围宽，适用于大多数粉末和悬浮液样品。

动态光散射法：主要用于纳米至亚微米范围的颗粒分析，通过测量颗粒布朗运动引起的散射光波动来测定粒径。

图像分析法：通过显微镜拍摄颗粒图像并利用软件分析，可直接观察颗粒形貌并获得基于投影面积的粒度分布。

库尔特计数法：基于电阻感应原理，可高精度地测量单个颗粒的体积，尤其适合检测样品中少量大颗粒或微粒。

沉降法：包括重力沉降和离心沉降，根据斯托克斯定律，通过测量颗粒在液体中的沉降速度来计算粒径。

超声衰减法：利用超声波通过悬浮液时的衰减谱来反演粒度分布，适用于高浓度浆料的在线或离线分析。

干法分散激光衍射：使用空气作为分散介质，直接对干燥粉末进行测量，避免溶剂引入的误差，适合疏水性样品。

湿法分散激光衍射：将样品分散在合适的液体介质中进行测量，能有效打破软团聚，测得初级颗粒的粒度。

筛分法：传统的机械筛分方法，用于测定大于38微米的较粗颗粒的分布，操作简单但分辨率低。

拉曼光谱联用技术：将拉曼光谱与粒度分析联用，可在测量粒度的同时获得颗粒的化学身份信息，用于复杂体系分析。

检测仪器设备

激光衍射粒度分析仪：配备湿法分散单元和干法分散单元的主流仪器，具备宽动态测量范围和高重复性。

动态光散射仪：用于纳米颗粒分析，通常配备高灵敏度光电倍增管和相关器，以及温控样品池。

静态图像分析系统：由光学显微镜、数字相机和专用图像分析软件组成，用于形貌和粒度分析。

动态图像分析系统：在颗粒流动过程中高速拍摄并实时分析，统计代表性更强，适合分析长径比大的颗粒。

库尔特计数器：精密仪器，通过带有微小孔径的传感器精确计数和测量每个通过孔的颗粒体积。

离心沉降式粒度仪：通过高速离心加速沉降过程，可快速测量亚微米级颗粒的粒度分布。

超声粒度分析仪：配备超声传感器和反演算法软件，适用于高浓度浆料和不透明样品的在线监测。

自动筛分仪：通过机械振动或气流辅助，自动完成多个规格筛网的筛分过程并称重计算分布。

喷雾粒度分析仪：若制剂为喷雾干燥产品，该设备可实时测量喷雾液滴在空气中的粒度分布。

联用系统（如SPOS与激光衍射联用）

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件