无菌检查：核心检测项目，旨在确认供试品中是否存在需氧菌、厌氧菌及真菌等活的微生物。
细菌内毒素检查：采用鲎试剂法，检测药品中由革兰氏阴性菌产生的热原物质内毒素含量。
微生物限度检查：对非无菌原料或辅料进行总需氧菌、总霉菌和酵母菌数以及控制菌的检查。
培养基适用性检查：验证所用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基的促生长能力。
方法适用性试验：验证供试品在该检验条件下无抑菌作用或已消除其抑菌作用，确保检验有效性。
阳性对照试验：在供试品无菌检查中接入已知阳性菌，以证明培养基的促生长能力及检验体系的有效性。
阴性对照试验：在检验过程中设立不含供试品的对照，确保整个操作环境及过程未引入污染。
环境监测：对无菌试验操作环境（如隔离器、超净工作台）进行沉降菌和浮游菌的定期监测。
样品抑菌性残留检查：验证经过滤或中和处理后，供试品中可能存在的抗菌活性已被完全消除。
菌种鉴定试验：对无菌检查中发现的任何微生物进行初步或全面的鉴定，以追溯污染源。
原料药（API）：二环速激肽拮抗剂的化学或生物合成原料，在分装前必须进行无菌检查。
制剂成品：包括冻干粉针剂、注射液等最终剂型，是出厂放行的强制性检验项目。
内包装材料：如西林瓶、胶塞等直接接触药品的包材，需进行无菌或微生物限度检查。
生产用水：包括注射用水（WFI）和纯化水，需定期进行微生物限度检查。
中间产品：在生产关键工艺点取得的样品，用于过程控制和无菌工艺验证。
工艺辅料：配制过程中使用的关键辅料，如甘露醇等，需根据用途进行相应微生物控制。
设备表面：对与产品直接接触的生产设备表面进行微生物擦拭检查，以评估清洁消毒效果。
人员监控：对无菌操作区操作人员的手部、手套及服装进行微生物取样监测。
环境样品：包括洁净区的空气、墙壁、地面等环境表面的微生物负荷监测。
工艺验证样品：在无菌工艺模拟试验（培养基模拟灌装）中获得的样品，用于验证工艺无菌保证水平。
薄膜过滤法：首选方法，将供试品通过孔径不大于0.45μm的滤膜，冲洗后接种至培养基中培养。
直接接种法：将规定量的供试品直接分别接种至各管培养基中，适用于无法过滤的样品。
鲎试剂凝胶法：通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理，定性或半定量检测内毒素。
动态显色法：基于鲎试剂凝固酶原与内毒素反应生成显色物质的原理，进行内毒素的定量测定。
平皿法：用于微生物限度检查中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
MPN法（最可能数法）：适用于微生物浓度较低的样品或控制菌的定量检查。
膜接触法：将专用的培养基接触碟或拭子对设备、表面进行取样，然后培养计数。
沉降菌法：将装有固体培养基的平皿暴露于空气中一定时间，收集并计数沉降的微生物。
浮游菌采样法：使用空气采样器主动抽取一定体积的空气撞击至培养基表面，进行菌落计数。
快速微生物检测法：如基于ATP生物发光、流式细胞术等技术的快速方法，用于环境或过程监控。
无菌隔离器/超净工作台：提供A级单向流空气保护，是进行无菌操作的核心设备。
全封闭薄膜过滤器：集成滤杯、滤膜和收集瓶，实现供试品的无菌过滤与转移。
真空泵或蠕动泵：为薄膜过滤过程提供负压或正压动力，驱动液体通过滤膜。
生物安全柜：用于处理阳性对照菌或可能含有病原微生物的样品，保护操作人员和环境。
恒温培养箱：用于培养需氧菌、厌氧菌（需配备厌氧条件生成系统）和真菌，提供恒定温度环境。
内毒素测定仪：用于动态显色法或浊度法内毒素检测，可自动读取和分析数据。
蒸汽灭菌柜（高压灭菌器）：用于培养基、实验器具、消毒液等物品的灭菌处理。
干热灭菌柜：主要用于去除热原，如对玻璃器皿进行250℃以上高温长时间烘烤。
微生物鉴定系统：基于生化、质谱或分子生物学技术，对检出的微生物进行快速鉴定。
粒子计数器与浮游菌采样器：用于洁净区环境的悬浮粒子与浮游菌的在线或离线监测。
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
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