生殖发育毒性测试

检测项目

生育力与早期胚胎发育毒性试验（段I）：评估受试物对配子成熟、交配行为、受精及胚胎着床前发育的影响。

胚胎-胎仔发育毒性试验（段II）：在器官形成期给药，主要评估对胎仔结构畸形、死亡、生长抑制等的影响。

围产期发育毒性试验（段III）：评估从着床到幼仔离乳期间给药对孕/哺乳母体、胎仔及子代发育直至性成熟的影响。

一代生殖毒性试验：评价受试物对亲代生殖功能和子代从受精到性成熟整个发育过程的影响。

两代（或多代）生殖毒性试验：通过连续暴露两代或以上，评估受试物对生殖系统的累积和延迟效应。

精子分析：包括精子计数、活力、形态学检查，评价雄性生殖细胞毒性。

动情周期分析：通过阴道涂片观察雌性动物的动情周期，评估其对卵巢功能和内分泌的干扰。

激素水平测定：检测血清中促性腺激素（FSH、LH）、雌激素、孕酮、睾酮等水平，评估内分泌干扰作用。

病理组织学检查：对睾丸、附睾、卵巢、子宫等生殖器官进行组织切片和显微镜观察，评估器质性病变。

着床前/后丢失率：计算黄体数、着床点数、活胎数，分析早期胚胎死亡和着床失败情况。

检测范围

新药研发（人用与兽用）：所有拟用于育龄人群的新化学实体药物必须进行系统的生殖发育毒性评价。

农药登记与评估：根据全球化学品统一分类和标签制度（GHS）要求，评估农药对生殖和后代的风险。

工业化学品管理（如REACH法规）：对年产/进口量超过一定吨位的化学品，要求提供生殖/发育毒性数据。

食品添加剂与接触材料：评估长期摄入或接触可能通过食物链产生的生殖发育风险。

化妆品原料：特别是可能具有系统性暴露或内分泌干扰潜力的成分，需进行相关测试。

医疗器械浸提液：评估可沥滤物或降解产物对生殖系统的潜在毒性，尤其是长期植入器械。

环境污染物（如二噁英、塑化剂）：研究已知或疑似环境内分泌干扰物对野生生物和人类的生殖危害。

生物技术产品：如某些细胞因子、生长因子或单克隆抗体，可能干扰生殖生理过程。

中药及天然产物：对长期或特殊人群使用的中药复方或提取物进行生殖安全性评价。

职业暴露风险评估：针对特定工作场所中可能接触的化学物质，评估其对工人生殖健康的影响。

检测方法

OECD TG 414（致畸试验）：经济合作与发展组织指南，标准化的胚胎-胎仔发育毒性研究方法。

OECD TG 415（一代生殖毒性试验）：评估受试物对一代动物生殖全过程影响的标准化测试指南。

OECD TG 416（两代生殖毒性试验）：通过连续暴露两代动物，全面评价化学物质对生殖系统的毒性。

ICH S5(R3)指导原则：人用药品注册技术要求国际协调会的生殖毒性检测标准三方指南。

子宫连系标本检查法：在处死孕鼠后，系统检查子宫、黄体、着床位点、活胎、死胎和吸收胎。

胎仔骨骼双染色法（阿利新蓝-茜素红）：用于JianCe显示胎仔的软骨和骨化中心，检测骨骼畸形和发育延迟。

胎仔内脏软组织检查法（Wilson切片法）：通过徒手切片技术，系统检查胎仔头部、胸腔和腹腔内脏器的结构异常。

CASA计算机辅助精子分析：利用图像分析技术自动定量分析精子的运动参数和浓度。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）：用于定量检测血清或组织匀浆中各类生殖相关激素的水平。

扩展一代生殖毒性试验（EOGRTS）：一种整合了内分泌敏感终点的改良一代试验，可部分替代两代试验。

检测仪器设备

生物显微镜及成像系统：用于精子形态分析、阴道涂片细胞观察及组织病理学初步检查。

石蜡切片机与摊片烤片系统：用于制备生殖器官和胎仔组织的石蜡切片，供染色观察。

全自动生化分析仪：用于快速检测血清样本中与肝肾功能、代谢状态相关的生化指标。

酶标仪：配合ELISA试剂盒，读取吸光度值，用于激素等蛋白标志物的定量分析。

CASA精子分析系统：由相差显微镜、高速摄像机和专用软件组成，用于自动化精子动力分析。

电子天平（精密）：用于准确称量动物体重、器官重量（如睾丸、卵巢、子宫）以及受试化合物。

-80°C超低温冰箱：用于长期保存血清、组织等生物样本，确保待测物稳定性。

组织匀浆器：用于将睾丸、卵巢等组织破碎匀浆，以便提取蛋白质、RNA或进行生化分析。

解剖显微镜（体视显微镜）：配备冷光源，用于胎仔外部畸形检查、内脏解剖和骨骼标本的观察。

动物行为分析软件与设备：用于定量评估亲代动物交配行为及子代动物的神经发育行为学变化。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件