副反应产物分析

检测项目

未知杂质鉴定：通过谱图解析，确定主反应之外生成的、化学结构未知的有机或无机化合物。

已知杂质定量：对工艺或降解研究中已明确结构的特定副产物进行精确的含量测定。

基因毒性杂质筛查：专门检测可能损害DNA、具有潜在致癌性的副反应产物，如亚硝胺类、磺酸酯类等。

重金属残留分析：测定催化剂残留或原料引入的铅、砷、汞、镉等重金属元素含量。

残留溶剂测定：定量分析合成或纯化过程中使用的有机溶剂在终产品中的残留量。

降解产物分析：考察产品在光、热、湿、氧化等条件下产生的分解或转化产物。

聚合物与寡聚体检测：识别由单体过度反应生成的聚合度不同的高分子副产物。

异构体与对映体分析：区分和测定具有相同分子式但结构或空间构型不同的副反应产物。

无机盐与催化剂残留：检测反应后残留的各类无机盐、配体及金属催化剂颗粒。

中间体与反应物残留：定量分析未完全转化的原料或反应中间体在最终产物中的含量。

检测范围

原料药与药品制剂：涵盖化学合成药、生物药及各类剂型中与工艺和稳定性相关的副产物。

精细化学品与中间体：包括染料、香料、农药中间体等生产过程中产生的各类杂质。

高分子材料与聚合物：分析塑料、橡胶、纤维合成中的低聚物、未反应单体及降解物。

食品与食品添加剂：检测加工过程中产生的有害物质，如丙烯酰胺、氯丙醇酯、呋喃等。

环境样品（水、土、气）：监测工业排放或化学品分解在环境中形成的持久性有机污染物等。

化妆品与个人护理品：筛查原料合成或产品储存中产生的亚硝胺、二噁烷等限用副产物。

化工原料与催化剂：评估基础化工产品（如烯烃、芳烃）纯度及催化反应选择性。

生物发酵产物：分析抗生素、氨基酸等发酵工艺中产生的相关杂质和代谢副产物。

电子化学品与材料：检测高纯试剂、光刻胶、蚀刻液中影响性能的微量金属和颗粒杂质。

临床与生物样本：研究药物在体内代谢产生的活性或毒性代谢物，作为安全性评估依据。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：利用不同物质在固定相和流动相间分配系数的差异进行分离，适用于大多数有机杂质的定性与定量。

气相色谱法（GC）：用于分离和测定挥发性及半挥发性有机副产物，如残留溶剂、部分降解产物。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合HPLC的高分离能力与MS的高灵敏度鉴定能力，是未知杂质结构解析的核心手段。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：适用于挥发性杂质的分离与定性定量分析，常用于香气成分或环境污染物分析。

离子色谱法（IC）：专门用于分离和测定样品中的阴离子、阳离子及极性小分子杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：提供原子水平的结构信息，是最终确认未知杂质化学结构的权威方法之一。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于超痕量金属元素及重金属杂质的高灵敏度检测与定量。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于特定杂质对紫外或可见光的特征吸收进行定量分析，方法简便快捷。

毛细管电泳法（CE）：基于离子或带电粒子在电场中迁移率的差异进行分离，特别适合手性杂质和生物大分子分析。

滴定法与重量法：经典的化学分析方法，用于测定特定官能团或高含量杂质的含量。

检测仪器设备

高效液相色谱仪（HPLC）：核心部件包括输液泵、进样器、色谱柱和检测器（如DAD， FLD），用于杂质的常规分离与定量。

气相色谱仪（GC）：主要由气路系统、进样口、色谱柱及检测器（FID， ECD等）组成，用于挥发性成分分析。

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：具备高选择性和高灵敏度，是痕量基因毒性杂质定量分析的黄金标准设备。

高分辨质谱仪（HRMS）：如飞行时间质谱（TOF-MS）或轨道阱质谱（Orbitrap），可提供精确分子量，用于未知物鉴定。

离子色谱仪（IC）：配备电导检测器或其他检测器，用于无机阴/阳离子和有机酸的分离分析。

核磁共振波谱仪（NMR）：提供原子核的化学环境信息，是复杂杂质结构确证的关键设备，常用氢谱和碳谱。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于元素分析，能同时测定多种痕量金属杂质，检出限极低。

紫外-可见分光光度计（UV-Vis）：仪器结构简单，操作方便，用于特定杂质的定量分析和纯度检查。

毛细管电泳仪（CE）：由高压电源、毛细管、检测器等组成，适用于离子型杂质和手性对映体的分离。

热重分析仪（TGA）与差示扫描量热仪（DSC）：用于研究副产物的热稳定性、分解行为及晶型变化等物理化学性质。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件