相关物质控制实验

检测项目

已知杂质定量分析：针对工艺或降解过程中明确产生的特定杂质，建立专属方法进行精确定量。

未知杂质鉴定：对主成分色谱峰以外的未知峰进行结构解析与确认，评估其潜在风险。

总杂质含量测定：计算所有超过报告阈值的杂质峰面积之和，评估样品整体纯度。

特定有毒杂质监控：重点关注如基因毒性杂质、重金属、残留溶剂等高风险物质的限量检查。

降解产物研究：通过强制降解实验（光、热、湿、酸、碱、氧化）系统考察产品的降解途径与产物。

异构体比例检查：对于存在手性中心或几何异构的化合物，控制其异构体的比例在安全有效范围内。

合成中间体与副产物控制：监控合成工艺中可能带入的未反应完全中间体及副反应产物。

无机杂质检查：包括炽灼残渣、重金属、硫酸盐、氯化物等无机离子的限量检测。

有机挥发性杂质控制：对生产过程中使用的有机溶剂残留量进行严格控制。

高分子聚合物与寡聚体分析：针对易聚合的原料药或高分子材料，监控其聚合度与寡聚体分布。

检测范围

原料药与药用辅料：确保原料的纯度符合药典或注册标准，是药品质量控制的源头。

制剂成品：对最终剂型（如片剂、注射液）进行相关物质检查，确保产品在有效期内安全稳定。

中间体与起始物料：在生产的早期阶段进行控制，将杂质在源头最小化。

生物制品与多肽类药物：监控其特有的杂质，如聚集体、片段、氧化/脱酰胺产物等。

食品与食品添加剂：检测可能存在的有毒有害污染物、非法添加物或加工产生的有害物质。

化妆品与个人护理品：控制限用物质、禁用物质以及防腐剂、香精中的相关杂质。

化工产品与精细化学品：确保工业级或试剂级产品的纯度满足下游应用需求。

包装材料浸出物：研究药品或食品包装材料在与内容物接触过程中可能浸出的杂质。

环境样品中的微量污染物：应用于环境监测，分析水、土壤中特定的有机污染物。

稳定性考察样品：在不同时间点、不同条件（温度、湿度、光照）下取样，监测杂质增长趋势。

检测方法

高效液相色谱法：最核心的分离分析技术，尤其反相色谱，适用于大多数有机杂质的分离与定量。

气相色谱法：主要用于挥发性有机物、残留溶剂及部分热稳定性好的小分子杂质的分析。

薄层色谱法：作为一种快速、经济的半定量筛查方法，常用于原料药的初步纯度检查。

毛细管电泳法：适用于分离离子型化合物、手性杂质以及生物大分子杂质。

离子色谱法：专门用于无机阴离子、阳离子及有机酸、碱等离子型杂质的分析。

紫外-可见分光光度法：可用于特定杂质的定量或作为总杂质含量的粗略评估手段。

质谱联用技术：如LC-MS、GC-MS，是未知杂质结构鉴定与痕量分析不可或缺的工具。

核磁共振波谱法：作为最终确证手段，用于复杂未知杂质的精确结构解析。

滴定法与容量分析法：用于特定功能团或特定杂质的含量测定，如酸值、碱度等。

原子吸收/发射光谱法：专门用于重金属元素杂质（如铅、砷、镉、汞）的定性与定量分析。

检测仪器设备

高效液相色谱仪：配备紫外、二极管阵列或荧光检测器，是相关物质分析的基准设备。

气相色谱仪：配备FID、ECD或TCD检测器，用于挥发性杂质分析。

液相色谱-质谱联用仪：高分辨质谱或三重四极杆质谱，用于杂质鉴定与痕量定量。

气相色谱-质谱联用仪：适用于挥发性杂质和残留溶剂的结构鉴定与筛查。

紫外-可见分光光度计：用于特定波长下的吸光度测定，辅助杂质定量或纯度检查。

薄层色谱扫描仪：对薄层板展开后的斑点进行原位扫描和定量分析。

毛细管电泳仪：配备紫外或激光诱导荧光检测器，用于高分离效率的杂质分析。

离子色谱仪：配备电导检测器或抑制器，用于离子型杂质的精准分析。

核磁共振波谱仪

原子吸收光谱仪

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件