输注终点残留量分析

检测项目

蛋白质残留量：检测输注器具或容器表面吸附或残留的治疗性蛋白质（如单克隆抗体）的含量。

内毒素含量：测定样品中细菌内毒素的浓度，是评估产品无菌安全性的关键指标。

可见异物：通过目视或仪器检查药液中是否存在肉眼可见的不溶性微粒、纤维或玻璃屑等。

不溶性微粒：定量检测药液中粒径大于规定尺寸（如≥10μm和≥25μm）的微粒数量。

pH值：测量药液的酸碱度，确保其在规定的生理相容范围内，稳定性不受影响。

渗透压摩尔浓度：评估药液的渗透压是否与人体血浆等渗，防止输注时引起细胞损伤或疼痛。

重金属残留：分析可能从生产设备或包装材料中溶出的铅、砷、汞、镉等重金属元素含量。

硅油残留：检测预灌封注射器等器具中可能迁移至药液的硅化剂（硅油）含量。

表面活性剂残留：测定生产过程中使用的聚山梨酯80等表面活性剂的残留水平。

核酸残留：对于生物制品，需检测宿主细胞DNA的残留量，以评估潜在致瘤风险。

检测范围

预灌封注射器：包括针筒、活塞、针头等组件内药液的残留及浸出物分析。

西林瓶与胶塞：检测瓶身内壁、橡胶塞与药液接触面的各类化学与生物残留。

输液袋/瓶：针对PVC或非PVC多层共挤膜等材质的输液容器进行全面的可提取物与浸出物研究。

：分析输液器管路、过滤器、接头等部位对药液的吸附及自身溶出物。

一次性使用输注泵：评估泵体、储液囊、导管等复杂组件中的药物残留和功能性物质流失。

生物反应器与储液袋：在生物制药过程中，检测生产用一次性袋体对蛋白药物的吸附损失。

注射笔：针对胰岛素笔等精密装置，分析其卡式瓶、机械部件对药液的影响。

冲洗液与稀释剂：检测用于冲洗管路或稀释药物的配套溶液的相容性及自身纯净度。

冻干粉针剂复溶后溶液：评估冻干制剂在特定溶媒中复溶后，可能产生的微粒或容器相互作用。

医疗器械组合产品：涵盖药物涂层球囊、含药支架等器械上负载药物的释放终点及残留分析。

检测方法

高效液相色谱法：用于精确测定蛋白质、多肽及小分子有机残留物的含量与纯度。

酶联免疫吸附测定法：高灵敏度、高特异性地检测特定蛋白抗原或宿主细胞蛋白残留。

动态显色法鲎试验：定量检测内毒素含量的标准方法，通过测定反应液颜色变化来计算浓度。

光阻法不溶性微粒检查：利用激光传感器对流动样品中的微粒进行计数和粒径分布分析。

<强自动可见异物检查机

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件