高分子杂质电泳检测

检测项目

蛋白质聚集体分析：检测样品中通过非共价或共价作用形成的二聚体及更大多聚体，评估其对产品安全性和有效性的潜在影响。

蛋白质片段分析：识别因降解产生的分子量小于目标产物的片段，监控产品的化学稳定性与降解途径。

纯度测定：通过定量主成分峰面积占总蛋白面积的比例，评估样品的纯化程度和均一性。

分子量估算：利用已知分子量的标准品作为参照，估算目标蛋白及其杂质的表观分子量。

肽图分析：将蛋白质酶切后通过电泳分离肽段，用于鉴别蛋白质一级结构及定位修饰位点。

二硫键稳定性评估：在还原与非还原条件下进行对比电泳，分析二硫键的正确配对情况及稳定性。

宿主细胞蛋白残留检测：高灵敏度检测生产工艺中未能完全去除的宿主细胞蛋白杂质，评估产品纯度。

核酸残留检测: 分析与产品共纯化的宿主细胞DNA或RNA片段残留量，确保符合相关法规要求。

添加剂干扰分析: 考察制剂中辅料对电泳分离效果的影响，优化样品前处理方法。

检测范围

单克隆抗体药物: 治疗性单抗及其衍生物的高分子杂质谱分析是保证其质量一致性的核心环节。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件