溶出曲线测定:在不同时间点取样并测定药物溶出量,绘制溶出速率随时间变化的曲线,用于评价制剂的释放行为。
溶出速率常数计算:通过数学模型拟合溶出数据,计算出表征药物释放快慢的动力学参数。
相似因子f2比较:采用数学方法定量比较两条溶出曲线的相似性,常用于仿制药与原研药的一致性评价。
崩解时限检查:观察制剂在溶出介质中的崩解情况,评估其初始分散能力对溶出的影响。
pH值依赖性溶出:考察制剂在不同pH值溶出介质中的释放行为,模拟药物在胃肠道不同部位的释放特性。
介质脱气处理验证:确保溶出介质中溶解气体已被有效去除,防止气泡干扰浆杆运转或附着于制剂表面影响结果。
转速敏感性研究 1、咨询:提品资料(说明书、规格书等) 2、确认检测用途及项目要求 3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息) 4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测) 5、收到样品,安排费用后进行样品检测 6、检测出相关数据,编写报告草件,确认信息是否无误 7、确认完毕后出具报告正式件 8、寄送报告原件检测范围
检测流程
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