卡巴地那非致突变性试验

毒理学研究：作为重复给药毒性试验、致癌性试验的重要组成部分，为整体安全性评价提供依据。

药品注册申报：为卡巴地那非的新药上市申请提供符合监管要求的致突变性研究数据和报告。

质量控制：作为药品质量标准的组成部分，确保上市批次产品的遗传毒性杂质控制在安全限度内。

药物研发筛选：在卡巴地那非的早期化合物筛选阶段，用于排除具有潜在遗传毒性的候选分子。

检测标准

OECD TG 471: 细菌回复突变试验指南。

OECD TG 473: 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验指南。

OECD TG 474: 哺乳动物红细胞微核试验指南。

OECD TG 475: 哺乳动物骨髓染色体畸变试验指南。

OECD TG 476: 体外哺乳动物细胞基因突变试验指南。

OECD TG 489: 体内哺乳动物碱性彗星试验指南。

ICH S2(R1): 人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则。

ISO 10993-3: 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。

GB/T 16886.3: 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。

GB/T 15670: 农药登记毒理学试验方法。

《中国药典》相关指导原则：药品遗传毒性研究技术指导原则。

检测仪器

全自动菌落计数仪：用于Ames试验中细菌回复突变菌落的快速、准确计数，提高数据的客观性和效率，减少人为误差。

倒置生物显微镜及图像分析系统：配备高分辨率摄像头和图像分析软件，用于观察和分析染色体畸变、微核等细胞遗传学终点，进行定性和定量评估。

流式细胞仪：能够快速分析大量细胞，用于微核试验的自动化检测、细胞周期分析以及特定细胞群的分选，提供高通量数据。

凝胶电泳成像系统：用于彗星试验中经过电泳的样本的荧光染色、图像捕获和分析，精确测量彗星尾长、尾矩等参数以量化DNA损伤。

二氧化碳培养箱：为体外哺乳动物细胞培养提供稳定的温度、湿度和二氧化碳浓度环境，确保细胞在受控条件下生长和处理。

生物安全柜：提供无菌工作环境，用于所有涉及细胞培养和潜在生物危害材料的操作，保障实验人员和环境安全。

液相色谱-质谱联用仪: 用于检测过程中受试物浓度的定量分析、代谢产物的鉴定以及确认暴露浓度的准确性，关联毒性与暴露量。

自动生化分析仪: 在体内试验中，用于分析实验动物的血液生化指标，评估受试物的一般毒性作用，辅助解释遗传毒性结果。

超低温冰箱: 用于长期稳定储存细菌菌株、细胞系、血清、组织样本等生物材料，确保实验材料的生物活性和一致性。

酶标仪: 用于某些基于显色或荧光反应的快速遗传毒性筛选试验中光密度的读取和数据采集。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件