吸入剂递送效率体外评估

检测项目

空气动力学粒径分布：该检测项目通过级联撞击器测定药物颗粒的粒径分布情况，表征能够进入肺部有效区域的细微粒子比例。

递送剂量均一性：该检测项目评估多剂量吸入剂在生命周期内，每次触发所递送的药物剂量是否保持一致，确保用药准确性。

细微粒子剂量：该检测项目量化空气动力学直径小于5微米的药物颗粒总量，直接反映肺部潜在沉积药量。

喷雾模式与羽流几何形态：该检测项目通过激光成像或沉积分析法分析气溶胶云的空间形状和对称性，评估递送装置的性能。

：该检测项目主要针对雾化器，使用激光衍射等技术测量液滴的尺寸分布，影响药物在呼吸道的沉积位置。

内容物残留量：该检测项目测定吸入剂在使用后容器内残留的药物量，评估药物递送的总效率和经济效益。

：该检测项目研究不同吸气流速下递送剂量的变化，模拟不同患者吸气能力差异对给药的影响。

：该检测项目测量滞留在吸入器阀门、喷嘴或腔体内部的药量，分析药物损失的主要途径。

：该检测项目确保吸入剂在生产过程中不受微生物污染，符合药品无菌或微生物限度的相关要求。

：该检测项目记录雾化器产生气溶胶的持续时间或加压定量吸入剂的喷雾持续时间。

检测范围

：该类产品通过液化推进剂将药物以高速喷雾形式递送，需评估其剂量均一性和颗粒粒径分布。

：该类产品依赖患者吸气气流将药物粉末分散成气溶胶，需重点考察其分散性能和吸气流速依赖性。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件