药物杂质限度测试

检测项目

有机杂质鉴定与定量：该项目旨在识别和测定药物中可能存在的有机合成副产物、降解产物或起始物料。通常采用色谱与质谱联用技术进行结构确认和含量计算。

重金属限度检查：该项目用于控制药物中铅、镉、汞、砷等有毒重金属元素的含量。常采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法进行测定。

残留溶剂测定：该项目检测药物生产过程中使用但未能完全去除的有机挥发性溶剂。根据溶剂的毒性风险进行分类，并采用顶空气相色谱法进行定性与定量分析。

有关物质检查：该项目是对原料药或制剂中除主成分外其他有机杂质的统称检查。通过色谱方法分离各组分，并计算单个杂质和总杂质的含量限度。

炽灼残渣检查：该项目用于评估药物中存在的无机杂质总量。样品经高温炽灼后，称量遗留的无机物残渣重量，以百分比表示。

氯化物与硫酸盐检查：该项目通过沉淀反应对药物中可能含有的氯化物和硫酸盐离子进行限量检查。通过与对照液比较浊度来判断是否超出规定限度。

水分测定：该项目测定药物样品中的水分含量，水分过高可能影响药品稳定性。常用方法包括卡尔·费休法和干燥失重法。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件