中药雾化剂肺沉积抑菌检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

肺沉积率：评价中药雾化剂经呼吸道吸入后到达深部气道及肺泡的比例，测量范围0~100%，相对标准偏差≤5%。

微细粒子空气动力学直径（MMAD）：表征雾化粒子在气道内的沉积部位，是肺沉积的关键影响因素，测量范围0.1~10μm，分辨率0.01μm。

微细粒子剂量（FPF）：指空气动力学直径≤5μm的粒子占总剂量的百分比，反映可到达深部气道的有效剂量，计算精度±2%。

雾化速率：单位时间内雾化制剂的输出量，影响吸入治疗的给药速度，测量范围0.1~10mL/min，误差≤0.05mL/min。

残留量：雾化器使用后残留的制剂量，评价给药效率，测量范围0~5mL，精度0.01mL。

抑菌圈直径：通过琼脂扩散法测定中药雾化剂对目标菌株的抑制作用，测量范围0~50mm，精度0.1mm。

最低抑菌浓度（MIC）：抑制细菌生长的最低药物浓度，反映抑菌活性强弱，测试浓度范围1~1024μg/mL，稀释梯度1:2。

最低杀菌浓度（MBC）：杀灭细菌的最低药物浓度，评价杀菌效果，与MIC同步测定，结果以μg/mL表示。

时间-杀菌曲线：监测不同时间点细菌数量的变化，反映抑菌动力学特征，时间点设置0、2、4、8、12、24小时，菌落计数精度±10%。

抑菌率：计算药物对细菌生长的抑制百分比，用于量化抑菌效果，计算范围0~100%，重复性误差≤3%。

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）抑制率：针对耐药菌株的抑制效果评价，反映制剂的广谱性，测试浓度100μg/mL，抑制率≥50%为有效。

检测范围

中药雾化吸入剂：包括中药提取物雾化剂、中药复方雾化剂等，用于呼吸道疾病治疗的制剂。

中药粉雾剂：以中药粉末为原料，通过干粉吸入装置给药的制剂。

中药气雾剂：含中药成分的气雾剂，通过抛射剂驱动形成雾滴的制剂。

中药雾化治疗设备配套制剂：与雾化器、吸入治疗装置配套使用的中药制剂。

新型中药雾化递药系统：如脂质体雾化剂、纳米粒雾化剂等新型制剂。

中药饮片提取雾化液：由中药饮片提取制备的雾化用液体制剂。

中药挥发油雾化剂：含中药挥发油成分的雾化制剂，用于呼吸道黏膜作用。

儿童用中药雾化剂：专门针对儿童呼吸道疾病设计的中药雾化制剂。

老年用中药雾化剂：适应老年人群呼吸道生理特征的中药雾化制剂。

中药雾化辅料：用于改善中药雾化剂物理化学性质的辅料，如增溶剂、稳定剂。

检测标准

GB/T 34777-2017 雾化药物吸入治疗用装置 性能检测方法

ISO 27427:2019 吸入制剂 微细粒子空气动力学特性测定 撞击法

GB 15980-2012 一次性使用医疗用品卫生标准

ISO 10933-1:2019 医疗器械 生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 20857-2007 吸入型气雾剂中微细粒子剂量的测定

ASTM E2149-20 抗菌剂抗细菌活性的标准试验方法（琼脂扩散法）

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

GB/T 38571-2020 中药吸入制剂技术要求

WHO 技术报告系列 961 吸入型药物制剂的质量控制

检测仪器

激光粒度分析仪：用于测定雾化粒子的大小分布，测量范围0.1~1000μm，分辨率0.01μm，可输出粒度分布曲线及MMAD、GSD等参数。

下一代撞击器（NGI）：模拟人体呼吸道结构的撞击式采样装置，用于测定中药雾化剂的肺沉积率和微细粒子剂量，符合ISO 27427标准。

微生物菌落计数仪：自动计数平板上的菌落数量，用于抑菌试验中菌落计数，精度±1%，支持数据存储和导出。

高效液相色谱仪（HPLC）：分离和定量分析中药雾化剂中的有效成分，用于测定雾化剂中有效成分的含量，检测限0.01μg/mL，回收率≥95%。

生物安全柜：提供无菌操作环境，用于抑菌试验中的菌株培养和制剂处理，符合GB 50457-2008标准。

雾化剂输出速率测试仪：测量雾化剂的单位时间输出量，范围0.1~10mL/min，误差≤0.05mL/min，用于评价给药速度的一致性。

最低抑菌浓度（MIC）测定仪：自动稀释和接种菌株，用于测定中药雾化剂对细菌的最低抑菌浓度，支持1~1024μg/mL浓度梯度，重复性误差≤5%。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件