牙种植定位杆检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

尺寸精度检测：测量定位杆的几何尺寸公差。具体参数包括长度公差±0.01mm，直径公差±0.005mm。

表面光洁度检测：评估定位杆表面粗糙度。具体参数要求Ra值≤0.5μm，Rz值≤3.0μm。

材料成分分析：确认定位杆材料符合医用标准。具体参数检测钛元素含量≥98.7%，碳元素含量≤0.05%.

硬度测试：测定定位杆表面和内部硬度。具体参数维氏硬度HV值在350-450范围内。

生物兼容性测试：评估材料对细胞的影响。具体参数包括细胞毒性等级≤1级，致敏性阴性结果。

腐蚀抗性检测：模拟口腔环境测试耐腐蚀性。具体参数在pH6.5-7.5溶液中浸泡72小时无腐蚀点。

强度测试：测量定位杆的机械强度。具体参数拉伸强度≥900MPa，抗弯强度≥800MPa。

微生物清洁度检测：确保定位杆无菌状态。具体参数细菌总数≤1CFU/cm²，内毒素含量≤0.25EU/mL。

尺寸稳定性检测：评估温度和湿度变化下的变形。具体参数在40°C和95%RH环境中尺寸变化≤0.02%.

装配精度检测：测试定位杆与种植体的配合性。具体参数配合间隙≤0.02mm，装配力5-10N。

表面缺陷检测：识别定位杆表面的微观缺陷。具体参数裂纹长度≤10μm，孔隙率≤0.1%.

涂层均匀性检测：评估涂层厚度和分布。具体参数涂层厚度20-30μm，厚度偏差±2μm。

检测范围

钛合金定位杆：医用级钛材料制成的精密定位工具。

陶瓷定位杆：氧化锆陶瓷材质的高生物兼容性定位器械。

聚合物定位杆：聚醚醚酮高分子材料制成的轻量化产品。

定制化定位杆：基于患者解剖结构设计的个性化植入工具。

一次性使用定位杆：无菌包装确保单次使用安全性。

可重复使用定位杆：耐受多次灭菌循环的耐用器械。

口腔外科应用：牙种植手术中引导植入位置的操作工具。

教育训练模型：牙科教学中使用的模拟定位杆组件。

3D打印定位杆：增材制造技术生产的复杂几何结构产品。

标准尺寸定位杆：批量生产的标准规格通用器械。

微小型定位杆：适用于精细手术的微小尺寸工具。

高温灭菌定位杆：能承受135°C高温灭菌条件的器械。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

ASTMF136-13外科植入用钛合金标准规范

ISO10993-5:2009医疗器械生物兼容性评价

GB/T16886.1-2016医疗器械生物学评价

ISO21536:2007牙科种植体系统要求

ISO5832-3:2019外科植入物钛材料标准

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

ASTME8/E8M-22金属材料拉伸试验方法

ISO4287:1997表面光洁度参数定义

ISO14630:2020非活性外科植入物通用要求

检测仪器

坐标测量机：高精度三维尺寸测量设备，用于检测定位杆的长度、直径和几何公差。

表面粗糙度仪：表面形貌分析仪器，测量定位杆的Ra和Rz值以评估光洁度。

扫描电子显微镜：微观结构观察设备，识别定位杆表面的裂纹、孔隙和涂层缺陷。

万能材料试验机：机械强度测试设备，进行拉伸、弯曲和装配力测试。

硬度计：表面硬度测量仪器，测定定位杆的维氏硬度值。

光谱分析仪：材料成分分析设备，检测钛、碳等元素的含量百分比。

生物兼容性测试系统：细胞培养和毒性评估设备，测定细胞毒性等级和致敏性。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件