眼球摘除剪检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

刃口锐利度：测定剪切初始阻力值，参数包括切割力峰值≤15N，刃口钝化半径≤50μm

咬合精度：评估双刃闭合吻合度，公差范围±0.05mm，间隙率≤3%

材料硬度：检测主体金属洛氏硬度，参数要求HRC52-58，梯度差≤4%

表面光洁度：测量接触面粗糙度，Ra值≤0.4μm，无微观裂纹

耐腐蚀性：模拟体液环境测试，168小时盐雾试验无点蚀

生物兼容性：细胞毒性检测，活细胞存活率≥90%

疲劳强度：循环开合测试，≥5000次操作后功能正常

灭菌耐受性：高温高压验证，135℃下维持30分钟不变形

扭转刚度：施加0.8Nm扭矩测试，弹性形变≤1°

锁定装置可靠性：重复锁定分离测试，200次循环无失效

检测范围

不锈钢显微剪刀：含316L/420J2材质眼科手术剪

钛合金精细剪：航天级钛合金制造器械

一次性无菌剪刀：环氧乙烷灭菌产品

可重复灭菌器械：耐受高压蒸汽处理器械

儿童专用眼剪：按解剖结构缩小规格产品

弯头手术剪：15°-45°弧度设计产品

显微操作剪：长度≤100mm精密器械

电动切除剪：集成动力驱动装置产品

防护涂层器械：表面氮化钛处理产品

关节置换辅助器械：骨科用配套剪切工具

检测标准

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO10993-5医疗器械生物学评价

GB/T1220不锈钢棒标准

YY/T0149不锈钢医疗器械耐腐蚀试验

ASTMF899外科器械材料规范

GB4234外科器械通用技术条件

ISO7151外科器械抗腐蚀性

YY0174手术器械标志要求

ISO15223医疗器械标签符号

GB18278医疗保健产品灭菌确认

检测仪器

材料试验机：测量剪切力与抗拉强度，量程0-200N，精度±0.5%

三维形貌仪：分析刃口微观结构，分辨率0.01μm

显微硬度计：检测材料洛氏硬度，符合ISO6508标准

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境，温度控制精度±1℃

生物安全柜：进行细胞毒性测试，洁净度ISO5级

扭矩测试仪：验证关节扭转性能，量程0-2Nm

体视显微镜：检查表面缺陷，放大倍率10-60倍

疲劳测试台：模拟操作循环，频率可调0-5Hz

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件