脑电电极检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

电极-皮肤接触阻抗：测量电极与人体组织界面的交流阻抗特性，频率范围0.1Hz~10kHz，分辨率±1Ω。

直流偏移电压：评估电极极化效应产生的静态电位差，量程±300mV，精度0.1mV。

噪声频谱密度：量化电极本底电噪声，带宽0.5~100Hz，检测下限0.5μVpp。

频率响应特性：测定信号传输幅频特性，扫描频率1~500Hz，衰减容限±3dB。

长期稳定性漂移：监控持续使用中的基线波动，24小时漂移值≤10μV/h。

生物相容性测试：验证材料细胞毒性，依据ISO 10993-5标准执行浸提液LD50检测。

胶体粘附力：测量电极贴片剥离强度，机械测试速度10mm/min，阈值≥0.5N/cm²。

氯化物层均匀性：分析Ag/AgCl电极涂层覆盖率，SEM成像分辨率50nm。

电解质扩散速率：评估导电凝胶离子迁移效率，扩散系数测定误差±5%

绝缘电阻：检测导线封装体绝缘性能，测试电压100VDC，阻值≥100MΩ

瞬态响应时间：记录阶跃信号恢复时长，方波刺激上升沿10ms，响应延迟≤20ms

环境耐受性：验证温湿度循环下的性能，温度范围-20℃~60℃，湿度95%RH

检测范围

银/氯化银盘状电极：临床脑电图标准采集单元，直径4~10mm

多通道EEG帽系统：集成式头皮电位采集装置，支持128导联配置

皮下针式电极：侵入式神经信号监测器件，不锈钢材质

干接触电极：无凝胶直接接触式传感器，微针阵列结构

柔性薄膜电极：可拉伸基底电极阵列，聚酰亚胺基材

颅内皮层电极：神经外科监测用铂铱合金网格电极

新生儿专用电极：低致敏性碳纤维基体

移动脑电头带：无线便携式采集系统，集成信号预处理模块

急救监护电极：抗运动干扰复合织物电极

脑机接口电极：高密度微电极阵列，间距200μm

长期植入电极：钛合金封装生物惰性器件

水凝胶基质电极：自粘附型导电聚合物电极

检测标准

IEC 60601-2-26医疗电气设备第2-26部分：脑电图机安全要求

ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2015 心电和脑电电极性能标准

ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性

ASTM F2503-2008 医疗设备MRI安全标记标准

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

YY 0780-2010 脑电图电极技术条件

IEC 60601-1-2:2014 电磁兼容性要求

检测仪器

四电极阻抗分析仪：测量0.1mΩ~100MΩ宽频阻抗，相位角分辨率0.01°

生物电信号模拟器：生成标准ECG/EEG波形，电压精度±1μV

恒电位仪：控制电极极化电压，扫描速率0.1mV/s~1V/s

低噪声前置放大器：信号增益1000倍，输入噪声≤1nV/√Hz

环境试验箱：模拟温湿度应力条件，控温精度±0.5℃

微力测试机：量化电极粘附特性，载荷分辨率0.01N

频谱分析仪：评估噪声分布特性，频率范围DC-100kHz

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件