输尿管镜检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

光学分辨率：评估镜头清晰度最小可识别线条宽度≤50μm

视野角度：检测可视范围角度范围70°~120°

机械弯曲性能：测试镜体柔韧性最小弯曲半径≤5mm

泄漏测试：检查密封完整性泄漏率≤0.5mL/min

拉力强度：评估连接部件强度最大拉力≥100N

生物相容性：测定材料组织反应细胞毒性等级≥3级

表面粗糙度：测量表面光滑度Ra值≤0.8μm

耐腐蚀性：评估抗体液腐蚀腐蚀速率≤0.01mm/year

绝缘性能：测试电气安全绝缘电阻≥100MΩ

工作通道直径：测量通道大小直径范围2.4~3.6mm

热稳定性：评估高温耐受温度范围-40~135℃

图像失真度：检测光学畸变失真率≤5%

检测范围

输尿管硬镜：刚性内窥镜用于标准泌尿检查

输尿管软镜：柔性内窥镜用于复杂路径探索

光源系统：提供照明设备确保视野清晰

摄像系统：图像捕获传输设备支持实时监控

冲洗系统：清洗视野设备维持操作流畅

活检钳附件：取样工具用于组织采集

鞘管：引导插入套管辅助器械定位

导丝：定位细丝确保准确导航

连接电缆：电气连接线缆传递信号

消毒包装：灭菌包装材料保障无菌存储

模拟训练模型：培训用物理模型模拟临床环境

光纤组件：光传输部件支持图像质量

检测标准

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系要求

ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分

ASTM F3306-19内窥镜泄漏测试标准方法

GB 9706.1-2020医用电气设备安全通用要求

ISO 15223-1:2021医疗器械标签和符号

IEC 60601-1:2005医用电气设备安全通用要求

ISO 14971:2019医疗器械风险管理

GB/T 14233.2-2005医用器具检验方法

ASTM E111-17材料模量测试标准

ISO 8039:2018光学分辨率评定规范

检测仪器

光学测量仪：测量分辨率和图像畸变功能：使用测试卡分析最小可视线条

万能材料试验机：测试拉力强度和弯曲性能功能：施加载荷测量变形和断裂点

泄漏检测仪：检测密封泄漏功能：加压系统监控泄漏速率

高倍显微镜：观察表面缺陷功能：放大检查粗糙度Ra值

生物安全测试设备：评估生物相容性功能：无菌环境进行细胞培养测试

光谱分析仪：分析材料成分功能：测定元素分布确保无毒

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件