阴道施源器检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

尺寸精度：测量施源器几何尺寸偏差，参数包括长度公差±0.1mm、直径偏差±0.05mm。

材料拉伸强度：评估组件抗拉性能，参数包括屈服强度≥50MPa、断裂伸长率≥10%。

生物相容性：检测细胞毒性反应，参数包括细胞存活率≥90%、浸提液pH值6.5-7.5。

表面粗糙度：量化材料表面质量，参数包括Ra值≤0.8μm、Rz值≤3.2μm。

辐射泄漏测试：验证放射性源屏蔽效能，参数包括泄漏剂量≤0.1mGy/h、衰减系数>100。

密封性能：检查流体密封特性，参数包括压力耐受≥100kPa、泄漏量≤1ml/min。

消毒耐受性：评估灭菌后完整性，参数包括高温耐受121℃×30min、化学残留≤10ppm。

抗老化性能：模拟长期使用稳定性，参数包括加速老化后强度变化±5%、颜色稳定性ΔE≤1.0。

电气安全测试：若含电子组件，检测绝缘性能，参数包括绝缘电阻≥100MΩ、耐压测试500VAC。

成像兼容性：验证X光或MRI可见性，参数包括标记点分辨率≥2LP/mm、伪影面积≤5%。

检测范围

不锈钢框架组件：用于支撑结构的金属部件。

医用硅胶涂层：提供患者接触面舒适性。

聚合物主体材料：如PEEK或医疗级塑料主体。

辐射源载体单元：固定放射性同位素的结构。

连接螺纹接口：组件间紧固机制。

密封O形圈：防止流体渗透的垫圈。

成像定位标记：X光可见的基准点。

治疗计划兼容接口：软件系统连接部件。

一次性使用套管：避免交叉感染的耗材。

多通道施源器系统：复杂治疗路径组件。

检测标准

ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。

GB/T 16886系列生物相容性测试标准。

ASTM F640医疗聚合物材料性能规范。

ISO 11137辐射灭菌验证方法。

GB 9706.1医疗器械电气安全通用要求。

ISO 10993医疗器械生物学评价。

ASTM E666辐射屏蔽材料测试指南。

GB/T 18000医疗器械尺寸公差标准。

ISO 13408无菌屏障系统验证。

GB/T 19973医疗器械灭菌耐受性试验。

检测仪器

三坐标测量机：高精度几何尺寸测量系统，用于检测尺寸精度和形状偏差。

万能材料试验机：力学性能测试设备，评估拉伸强度和压缩耐力。

生物相容性测试套件：细胞培养分析系统，执行细胞毒性及浸提液生化测试。

辐射剂量计：辐射暴露监测仪器，测量泄漏剂量和屏蔽效能。

表面粗糙度仪：表面质量量化设备，分析Ra值和微观缺陷。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件