椎弓根探子检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

尖端抗弯强度：评估探针末端抗变形能力，检测参数包括屈服载荷（≥15N）和极限断裂载荷（≥25N）。

柄部扭转刚度：测量手柄抗扭转变形性能，检测参数为扭矩阈值（≥0.35N·m）和弹性扭转角（≤8°）。

表面粗糙度：量化接触面微观形貌，检测参数包括Ra值（≤0.4μm）和Rz值（≤3.2μm）。

疲劳寿命：模拟手术重复使用特性，检测参数为循环次数（≥5000次）和失效临界点位移量（≤0.15mm）。

尺寸公差：验证几何尺寸精确度，检测参数涵盖直径偏差（±0.05mm）和长度允差（±0.2mm）。

材料硬度：检测金属基体力学性能，参数为洛氏硬度HRC（52-58）和维氏显微硬度（550-650HV）。

钝化层厚度：评估防腐涂层质量，检测参数包括氧化层厚度（1.5-3μm）和孔隙率（≤2孔/cm²）。

生物相容性：分析细胞毒性反应，检测参数为细胞存活率（≥90%）和溶血指数（≤5%）。

磁共振兼容性：测试磁场干扰特性，参数包括伪影面积（≤15mm²）和位移力阈值（≤0.1N/T）。

灭菌耐受性：验证消毒后性能保持度，参数为蒸汽灭菌循环次数（≥50次）和表面成分变化率（≤1.5%）。

检测范围

不锈钢椎弓根探针：含304/316L医用级不锈钢材质制成的椎骨定位器械。

钛合金手术探针：钛铝钒（Ti6Al4V）材质制造的轻量化骨科探针。

可重复灭菌探针：耐受高压蒸汽灭菌循环的手术导航器械。

神经外科定位器械：用于脊柱神经根避让的精细探测工具。

微创手术配套探针：适配椎间孔镜手术的微型探测组件。

骨科教学模拟器械：医学训练用解剖结构探测教具。

定制化椎弓根导针：根据患者解剖参数定制的开路器械。

可弯曲导航探针：具备可控弯曲角度的椎弓根通道建立工具。

表面涂层探针：含氮化钛或类金刚石涂层的耐磨器械。

荧光显影探针：集成X光显影标记的术中定位装置。

检测标准

ISO 13485医疗器械质量管理体系要求

ISO 10993-5医疗器械细胞毒性评价

ISO 5832-3外科植入物用锻造钛合金

ASTM F2129外科器械腐蚀敏感性测试

YY/T 0342外科器械非切割刚性轴强度试验

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准

YY 91057医用不锈钢器械通用技术条件

ASTM F2503磁共振环境医疗设备安全标识

ISO 17665医疗产品湿热灭菌验证

YY/T 0595医疗器械灭菌包装完整性要求

检测仪器

万能材料试验机：提供轴向拉伸/压缩载荷，精确测量探针断裂强度和弹性模量。

轮廓测量仪：采用非接触激光扫描，量化表面粗糙度及微观几何缺陷。

旋转弯曲疲劳仪：模拟手术操作动态载荷，测定器械疲劳寿命极限。

显微硬度计：配备金刚石压头，检测材料局部硬度分布及热处理均匀性。

三坐标测量机：通过接触式探针，实现三维几何尺寸的亚微米级精度校验。

扫描电镜：进行表面形貌显微分析，识别材料裂纹及涂层缺陷。

细胞培养分析系统：评估器械浸提液的细胞毒性反应。

磁共振兼容性测试平台：量化磁场环境下器械位移力及图像伪影生成。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件