可膨胀骨成型器检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

膨胀压力耐受性：评估最大膨胀压力承受能力。检测参数包括极限爆破压力、循环压力稳定性。

材料疲劳强度：验证器械反复膨胀后的结构完整性。检测参数包含循环次数、形变阈值、裂纹萌生点。

生物安全性验证：分析材料细胞毒性及致敏性。检测参数涵盖细胞存活率、致敏原浓度、溶血指数。

几何尺寸精度：测量膨胀前后的形态变化。检测参数包括直径公差、长度偏差、壁厚均匀度。

表面粗糙度：评估植入物表面特性。检测参数涉及Ra值、Rz值、微观划痕深度。

灭菌适应性：验证灭菌后的性能保持率。检测参数包含环氧乙烷残留量、辐照剂量耐受值。

推送力强度：测试导管输送系统的机械性能。检测参数包括最小推送力、最大扭转力、弯曲半径。

显影性能：检测射线下的可视性。检测参数涉及显影点密度、对比度分辨率。

密封完整性：验证灌注通道密闭性。检测参数包括泄漏速率、压力维持时间。

温度耐受性：评估极端温度环境适应性。检测参数涵盖-20℃至60℃形变率、材料脆化点。

检测范围

钛合金成型器：用于脊柱椎体成形术的金属器械。

高分子聚合物成型器：可降解材料制作的临时支撑器械。

球囊扩张式成型器：通过液压膨胀的微创介入器械。

骨水泥输送系统：与成型器配套使用的灌注装置。

骨科填充器械：针对骨质疏松性骨折的临床产品。

椎体后凸成形器械：治疗椎体压缩性骨折的专用设备。

可吸收骨修复器械：生物降解材料的临床植入物。

经皮穿刺器械：微创手术用导管系统。

定制化植入器械：患者匹配型骨修复装置。

多腔室扩张器械：分区控制的复杂结构器械。

检测标准

ISO 14630:2012 无源外科植入物通用要求

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分

ASTM F2077-2018 椎体成形术器械测试方法

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分

YY/T 0681.1-2018 无源外科植入物性能评价标准

GB 9706.1-2020 医用电气设备安全通用要求

ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系

ASTM F640-2018 射线可检测性标准测试方法

检测仪器

液压压力测试机：模拟体内膨胀压力环境，测量爆破极限及循环耐久性。

万能材料试验机：进行拉伸强度、压缩形变及疲劳寿命测试。

扫描电子显微镜：分析材料表面微结构及疲劳裂纹扩展形态。

生物安全测试系统：完成细胞毒性试验、致敏性及皮内反应检测。

三坐标测量仪：精密测量膨胀前后的几何尺寸变化及形位公差。

热重分析仪：测定材料热稳定性及灭菌过程耐受性。

X射线成像系统：验证显影标记的分辨率及空间定位精度。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件