骨科冲头检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

硬度测试：评估材料硬度，检测参数包括洛氏硬度HRC值范围40-60。

尺寸精度：测量几何尺寸准确性，检测参数直径公差±0.01mm。

表面粗糙度：检查表面光洁度，检测参数Ra值≤0.4μm。

抗拉强度：测试材料拉伸能力，检测参数屈服强度≥800MPa。

耐腐蚀性：评估抗腐蚀性能，检测参数盐雾测试时间≥72小时。

生物相容性：确认材料生物安全性，检测参数细胞毒性测试阴性结果。

疲劳寿命：模拟使用疲劳，检测参数循环次数≥1,000,000次。

冲击韧性：测量材料韧性，检测参数夏比冲击值≥40J。

几何尺寸：验证整体尺寸一致性，检测参数角度公差±0.5度。

清洁度：检测残留污染物，检测参数微粒数≤100个/cm²。

检测范围

不锈钢骨科冲头：用于骨切割和钻孔的手术器械。

钛合金冲头：轻质高强度骨科工具。

骨科手术器械套装：包含多种冲头的完整套件。

植入物配套工具：与骨植入物配合使用的冲头。

一次性使用冲头：单次应用的医疗工具。

可重复使用冲头：消毒后多次使用的器械。

微创手术冲头：适用于微创骨科手术的工具。

骨科钻头：类似功能的钻孔器械。

定制骨科工具：患者特定设计的冲头。

骨科修复工具：用于骨修复和重建的器械。

检测标准

依据ASTM F138规范外科植入物不锈钢材料。

ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价标准。

ISO 5832-3外科植入物用钛合金规范。

ASTM E8金属材料拉伸测试方法。

GB/T 4340.1金属维氏硬度测试规程。

ISO 10993医疗器械生物相容性测试指南。

ASTM G48不锈钢点蚀测试标准。

GB/T 228.1金属材料拉伸试验规程。

ISO 13408无菌医疗器械加工规范。

检测仪器

硬度测试仪：用于测量材料硬度，在本检测中确定洛氏硬度值。

光学显微镜：用于检查表面缺陷和光洁度，在本检测中观察表面粗糙度。

万能材料试验机：用于拉伸和压缩测试，在本检测中评估抗拉强度和疲劳寿命。

盐雾试验箱：用于腐蚀环境模拟，在本检测中测试耐腐蚀性能。

生物相容性测试系统：用于细胞培养和分析，在本检测中验证生物安全性。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件