骨锨检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

材质成分分析：检测骨锨主体材质的元素组成及含量，确定是否符合医用不锈钢或钛合金标准。参数：元素检测范围0.01%~100%，定性准确率≥99%，定量误差≤2%。

洛氏硬度测试：评估骨锨表面硬度，反映材质的耐磨及抗变形能力。参数：测试标尺HRC，加载力150kgf，压头直径1.5875mm，测量精度±0.5HRC。

拉伸强度试验：测定骨锨材料的抗拉强度及延伸率，确保其在使用中不易断裂。参数：试验速度2mm/min，力值分辨率0.1N，延伸率测量精度±0.5%。

耐腐蚀性能测试：模拟人体体液环境，检测骨锨的耐腐蚀能力，防止金属离子析出。参数：浸泡介质为0.9%氯化钠溶液，温度37℃，时间72小时，腐蚀速率≤0.001mm/年。

表面粗糙度测量：评估骨锨表面的光洁度，避免对组织造成损伤。参数：测量方法触针式，粗糙度参数Ra，范围0.025~10μm，精度±5%。

无菌性检查：检测骨锨是否存在微生物污染，确保使用时无感染风险。参数：按照《中国药典》方法，培养基接种量1ml/件，培养温度30~35℃，时间14天，无微生物生长为合格。

细胞毒性试验：评估骨锨浸提液对细胞的毒性作用，保障生物相容性。参数：细胞株L929，浸提液浓度100%，培养时间24小时，细胞存活率≥80%为合格。

扭转强度试验：测试骨锨手柄与 blade 连接部位的抗扭转能力，防止使用时断裂。参数：扭转角度0~360°，扭矩范围0~50N·m，分辨率0.01N·m。

耐疲劳性能测试：模拟骨锨反复使用时的疲劳寿命，确保长期使用的可靠性。参数：循环载荷10~50N，频率1Hz，循环次数≥10^5次，无裂纹或断裂为合格。

表面镀层厚度测量：检测骨锨表面涂层的厚度及均匀性，确保镀层符合设计要求。参数：测量方法X射线荧光法，厚度范围0.1~100μm，精度±0.05μm。

检测范围

医用不锈钢骨锨：采用304或316L不锈钢制作的骨锨，用于骨科手术中撬拨、复位骨骼。

钛合金骨锨：以TC4或TC20钛合金为材质的骨锨，具有 lightweight 和耐腐蚀特性，适用于复杂骨科手术。

涂层骨锨：表面带有羟基磷灰石或氮化钛涂层的骨锨，增强生物相容性或耐磨性。

一次性使用骨锨：无菌包装的一次性骨锨，避免交叉感染，用于急诊或临时手术。

可重复使用骨锨：经过灭菌处理后可多次使用的骨锨，需检测耐灭菌性能。

儿童专用骨锨：尺寸较小、设计符合儿童骨骼解剖结构的骨锨，用于小儿骨科手术。

关节外科骨锨：针对关节置换或修复手术设计的骨锨，需具备精准的角度和弧度。

创伤骨科骨锨：用于骨折复位、碎片清理的骨锨，强调力学强度和耐冲击性。

脊柱外科骨锨：用于脊柱手术中剥离软组织、暴露椎体的骨锨，要求表面光滑无毛刺。

动物用骨锨： veterinary 骨科手术中使用的骨锨，材质符合动物医用标准。

检测标准

ISO 5832-1:2019 医用金属材料 第1部分：不锈钢

GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材

ASTM F138-2021 外科植入物用不锈钢棒材和线材标准规范

GB 18279.1-2015 医疗器械 环氧乙烷灭菌 第1部分：要求

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验（体外法）

GB/T 230.1-2018 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法

ASTM G31-2021 金属材料在3.5%氯化钠溶液中的腐蚀试验方法

ISO 4287-2010 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ASTM F2065-2020 外科植入物用钛合金加工材标准规范

检测仪器

电感耦合等离子体发射光谱仪：用于材质成分分析，检测骨锨中金属元素的种类及含量，确保符合医用材料标准。

洛氏硬度计：采用洛氏硬度测试方法，测量骨锨表面硬度，评估其耐磨及抗变形能力。

电子万能试验机：进行拉伸强度试验，测定骨锨材料的抗拉强度和延伸率，验证力学性能是否达标。

盐雾试验机：模拟人体体液环境，进行耐腐蚀性能测试，评估骨锨在使用中的抗腐蚀能力。

表面粗糙度测量仪：采用触针式测量方法，检测骨锨表面粗糙度，确保表面光洁度符合要求。

无菌检查培养箱：用于无菌性检查，培养骨锨样品，观察是否有微生物生长，保障使用安全。

细胞毒性试验系统：进行细胞毒性试验，评估骨锨浸提液对细胞的毒性作用，验证生物相容性。

X射线荧光镀层厚度测量仪：测量骨锨表面涂层的厚度，确保镀层均匀且符合设计要求。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件