骨科定位架检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

结构强度：检测定位架主体及关键部件在静态载荷下的抗压和抗弯性能，确保其在手术中承受骨骼复位力时不发生变形或断裂，抗压强度≥150MPa，抗弯强度≥120MPa。

三维定位误差：测量定位架对应骨骼解剖标志点的三维坐标偏差，验证其辅助手术定位的准确性，三维定位误差≤0.5mm。

生物相容性：评估定位架与人体组织接触后的细胞毒性、致敏性及刺激性，确保无不良反应，细胞毒性评级≤1级（ISO 10993-5），致敏性试验无阳性反应。

疲劳寿命：模拟手术中反复加载的情况，测试定位架在循环载荷下的使用寿命，疲劳寿命≥10000次循环（载荷为额定载荷的50%）。

表面粗糙度：检测定位架表面的光洁度，防止手术中对组织造成损伤，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

连接可靠性：测试定位架部件间连接（如螺钉、卡扣）的扭矩保持率和抗松动性能，螺钉扭矩保持率≥85%（经10次装卸后）。

X射线透射率：测量定位架对X射线的衰减程度，确保手术中透视清晰，X射线透射率≥80%（针对金属材质）。

耐消毒性：检测定位架经多次高温高压消毒（121℃，15psi，20分钟）后的性能变化，强度下降率≤10%，外观无腐蚀。

重量：测量定位架的整体质量，避免过重增加手术负担，成人用定位架重量≤500g，小儿用≤200g。

外观缺陷：检查定位架表面是否存在裂纹、毛刺、凹陷等缺陷，确保无尖锐边缘，缺陷面积≤0.5mm²。

检测范围

金属骨科定位架：钛合金、不锈钢等材质的创伤骨科定位架、脊柱外科定位架，用于骨折复位固定。

高分子骨科定位架：PEEK、聚乳酸等材质的关节外科定位架、小儿骨科定位架，具有轻量化、生物相容性好的特点。

组合式定位架：可调节式、模块化设计的四肢骨折定位架，适用于不同部位、不同体型患者。

一次性使用定位架：无菌包装的急诊手术用定位架，避免交叉感染，用于创伤急救中的临时固定。

定制化定位架：根据患者CT/MRI数据3D打印的个性化定位架，用于复杂骨折或畸形矫正手术。

脊柱外科定位架：用于胸椎、腰椎手术的椎弓根螺钉定位架，辅助螺钉精准植入。

关节置换定位架：髋关节、膝关节置换手术中的假体定位架，确保假体安装角度符合解剖学要求。

创伤骨科定位架：肱骨、股骨、胫骨等长骨骨折复位用定位架，辅助骨折端对齐。

骨科机器人配套定位架：与手术机器人协同使用的定位辅助装置，提高机器人手术的精度。

veterinary骨科定位架：动物骨科手术用定位架，适用于犬、猫等宠物的骨折修复手术。

检测标准

ASTM F138-2021 外科植入物用不锈钢标准规范：规定不锈钢材质定位架的化学成分、力学性能及耐腐蚀要求。

ISO 5832-3:2019 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钴-铬-钼合金：适用于钴铬钼合金定位架的材料检验。

GB/T 13810-2017 外科植入物 钛及钛合金加工材：明确钛合金定位架的化学成分、力学性能及加工要求。

ISO 10993-5:2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验：用于评估定位架的细胞毒性。

ASTM F3017-2018 骨科定位装置的三维定位accuracy测试方法：规范定位架三维定位误差的测试流程。

GB/T 23101.1-2008 外科植入物 骨关节假体 第1部分：通用要求：适用于关节置换定位架的性能要求。

ASTM F1875-2019 骨科植入物用钛合金疲劳试验方法：指导钛合金定位架疲劳寿命的测试。

ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求：确保定位架生产过程的质量控制。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验：评估定位架的致敏性和刺激性。

YY/T 0640-2008 外科植入物 金属骨针：规定定位架中金属骨针的性能指标。

检测仪器

电子万能试验机：采用液压或伺服电机加载，测量定位架的抗压、抗弯强度，记录载荷-位移曲线，加载范围0-500kN，精度±1%。

三维坐标测量机：通过接触式或激光探头，获取定位架关键定位点的三维坐标，计算与设计值的偏差，测量精度±0.02mm。

生物相容性测试系统：包括细胞培养箱、酶标仪、显微镜等，进行细胞毒性试验（MTT法）、致敏性试验（豚鼠最大化试验），细胞存活率检测精度±5%。

疲劳试验机：施加循环载荷（1-10Hz），模拟手术中反复受力情况，测试定位架的疲劳寿命，载荷误差±2%。

表面粗糙度仪：采用电感式传感器，测量定位架表面的Ra值，测量范围0.025-12.5μm，精度±5%。

扭矩测试仪：检测定位架连接螺钉的扭矩保持率，扭矩范围0.1-100N·m，精度±1%。

X射线衍射仪：分析定位架金属材料的晶体结构，验证材料成分，分辨率≤0.02°。

高温高压消毒锅：模拟医院消毒环境（121℃，15psi，20分钟），测试定位架经多次消毒后的性能变化，温度控制精度±1℃。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件