骨水泥搅拌器检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

搅拌均匀性：评估骨水泥粉末与液体混合后的颗粒分布及匀质程度，检测参数为混合后骨水泥匀质性误差≤5%（依据ISO 5833）

转速偏差：检测搅拌器设定转速与实际输出转速的差异，参数为转速偏差≤±10rpm（设定转速范围100-500rpm）

转速准确性：验证搅拌器转速显示值与实际转速的一致性，参数为转速示值误差≤±5%

扭矩性能：测量搅拌器搅拌过程中的最大扭矩，评估其应对高粘度骨水泥的能力，参数为最大扭矩≥1.5N·m（针对常用骨水泥粘度）

密封性能：检测搅拌器密封组件（如O型圈、轴封）的防泄漏能力，参数为压力衰减法测试泄漏率≤0.1kPa/min（测试压力0.2MPa）

生物相容性：评估搅拌器与人体接触部分的材料对细胞、组织的潜在毒性，参数包括细胞毒性等级≤1级（ISO 10993-5）、无致敏性（ISO 10993-10）

耐消毒性能：检测搅拌器经多次消毒（如环氧乙烷、高温高压）后的性能稳定性，参数为消毒100次后转速偏差仍≤±10rpm、密封性能无泄漏

噪声水平：测量搅拌器工作时的声压级，参数为噪声值≤60dB(A)（符合医用设备噪声限制要求）

振动强度：检测搅拌器运行时的振动加速度，评估对手术操作的影响，参数为振动加速度≤0.5m/s²（频率范围10-1000Hz）

外观质量：检查搅拌器表面是否有裂纹、毛刺、划痕等缺陷，参数为表面粗糙度Ra≤0.8μm，无尖锐边缘

使用寿命：评估搅拌器经规定次数循环使用后的性能保持率，参数为连续运行500次后，转速偏差、扭矩性能仍符合初始要求

凝固时间影响：检测搅拌器对骨水泥凝固时间的影响，参数为骨水泥凝固时间偏差≤±10%（相对于标准凝固时间）

检测范围

一次性骨水泥搅拌器：用于临床单次骨水泥制备，避免交叉感染，适用于临时手术需求

可重复使用骨水泥搅拌器：采用不锈钢或钛合金材质，可经高温高压消毒多次使用，适用于高频手术科室

骨科手术专用搅拌器：针对全髋关节置换、椎体成形术等特定手术设计，优化搅拌速度与扭矩

骨水泥粉末混合器：专门用于将骨水泥粉末与液体单体预混合，确保初始混合均匀性

液体骨水泥搅拌装置：适用于粘度较高的液体骨水泥，具备可调转速功能，防止气泡产生

医用塑料搅拌组件：采用医用级PP或PE材质， lightweight且耐化学腐蚀，适用于一次性搅拌器

金属材质搅拌轴：不锈钢材质，具有高强度和耐磨性，用于可重复使用搅拌器的核心传动部件

无菌包装搅拌器：出厂前经环氧乙烷灭菌，包装完整性符合医用无菌要求，直接用于手术

手动骨水泥搅拌器：通过手动操作实现搅拌，适用于没有电源的紧急手术场景

电动骨水泥搅拌器：采用电机驱动，转速稳定，适用于精准要求高的骨科手术

检测标准

ISO 5833-2016：规定骨水泥搅拌器的搅拌均匀性、转速准确性、扭矩性能等核心性能要求，是国际通用的骨水泥设备标准

GB/T 16886.1-2011：医用 devices 生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验，用于指导生物相容性检测的整体流程

ASTM F2393-19：骨水泥搅拌设备的测试方法，涵盖转速测量、扭矩测试、密封性能评估等具体试验步骤

ISO 10993-5-2009：医用 devices 生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，用于检测搅拌器材料的细胞毒性

GB/T 20265-2006：机械安全 机械振动 对机械设备及设备组成部分的振动测量，规定了振动强度的测试方法

ASTM F1984-16：医用设备密封性能的标准测试方法，采用压力衰减法检测搅拌器的泄漏率

ISO 11135-2014：医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第1部分：要求，用于验证可重复使用搅拌器的灭菌有效性

GB/T 14710-2009：医用电器设备 环境要求及试验方法，规定了搅拌器的工作温度、湿度等环境适应性要求

ASTM D4169-20：运输集装箱和系统的性能测试标准，用于评估搅拌器包装的运输稳定性

ISO 8536-4-2015：输液器及配件 第4部分：生物相容性要求和试验，补充了搅拌器与液体接触部分的生物相容性要求

检测仪器

数字式转速表：采用光电传感原理，测量搅拌器输出轴的实际转速，分辨率0.1rpm，用于验证转速偏差是否符合ISO 5833的要求

扭矩测试仪：通过扭矩传感器连接搅拌器输出端，实时记录搅拌过程中的扭矩值，测量范围0-5N·m，精度±1%，评估扭矩性能

密封性能测试仪：采用压力衰减法，向搅拌器密封腔注入0.2MPa压缩空气，监测10分钟内的压力下降，泄漏率≤0.1kPa/min为合格

激光粒子计数器：检测混合后骨水泥中的颗粒大小及分布，测量范围0.5-100μm，颗粒均匀度≥95%为符合搅拌均匀性要求

生物相容性测试系统：包括CO2细胞培养箱、倒置显微镜、酶标仪等，用于进行细胞毒性试验（ISO 10993-5），细胞存活率≥80%为合格

噪声声级计：采用积分声级计，测量搅拌器工作时1米处的A计权噪声值，符合GB/T 14710-2009中≤60dB(A)的要求

振动测试仪：通过加速度传感器检测搅拌器运行时的振动加速度，测量范围0.1-10m/s²，精度±5%，评估振动强度是否符合标准

高温高压消毒锅：用于模拟可重复使用搅拌器的消毒过程，检测消毒后转速、扭矩等性能的稳定性

环氧乙烷灭菌验证系统：包括灭菌舱、生物指示剂培养箱，用于验证可重复使用搅拌器的灭菌有效性，符合ISO 11135-2014要求

表面粗糙度仪：测量搅拌器表面的粗糙度，范围0.01-10μm，精度±5%，评估外观质量是否符合Ra≤0.8μm的要求

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件