体外高频热疗机检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

输出功率稳定性：监测治疗过程中功率波动范围，检测参数包括额定功率偏差±5%内、10分钟持续波动值≤3%

工作频率精度：验证电磁波发射基准频率，检测参数涵盖13.56MHz±0.05MHz基准频带、谐波失真度≤2%

温度场分布均匀性：评估热辐射区域温度梯度，检测参数要求治疗区内任意两点温差≤2℃、有效热场直径偏差±10mm

漏电流强度：测量设备外壳电流泄漏值，检测参数规定患者接触部位≤100μA、非接触部位≤500μA

电磁兼容性：测试设备抗干扰能力，检测参数包括静电放电抗扰度±8kV、射频辐射抗扰度3V/m

温度控制响应时间：记录设定温度到达速度，检测参数要求37℃至42℃升温耗时≤180秒、超调量≤0.5℃

辐射安全距离：确定电磁辐射衰减范围，检测参数明确30cm处场强≤50V/m、60cm处≤10V/m

治疗时间精度：校准自动治疗计时系统，检测参数设定60分钟时段误差±3秒、中断响应延时≤0.5秒

电极耦合安全性：评估接触部位温度传导，检测参数规定表皮接触点温度≤41℃、接触阻抗波动范围10-50Ω

紧急停机响应：验证故障保护机制，检测参数要求过热断电响应≤2秒、功率异常切断≤0.5秒

检测范围

电容式热疗系统：采用电极板辐射结构的非接触治疗设备

微波热疗设备：工作于915MHz频段的体表辐射装置

短波透热治疗机：波长10-12m的深部组织加热器械

肿瘤辅助治疗设备：适用于实体瘤热疗的临床辅助系统

康复理疗器械：肌肉骨骼疾病温热治疗专用装置

盆腔炎治疗仪：妇科炎症热疗专用定向辐射产品

前列腺治疗系统：经会阴部辐射的深部热疗设备

运动损伤康复仪：针对软组织损伤的局部热疗装置

医用热疗床：集成热辐射功能的全身体治疗平台

便携式热疗器：移动式小型高频热疗终端设备

检测标准

IEC 60601-2-6 医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备安全要求

GB 9706.6-2007 医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备安全专用要求

YY 0323-2018 高频热疗设备

IEC 60601-1-2 医用电气设备电磁兼容要求

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO 14708-3 植入式医疗器械第3部分：神经刺激器

YY 0505-2012 医用电气设备电磁兼容要求

GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分：设备分类和要求

检测仪器

高频功率计：量化电磁辐射输出功率，测量范围100-1500W，精度±1%

三维温度场测绘系统：记录热场分布特性，配备32通道热电偶阵列，空间分辨率2mm

电磁场强度分析仪：监测辐射泄露强度，频段覆盖10MHz-1GHz，动态范围30-130dBμV

医用漏电流测试仪：评估电气安全性能，检测精度0.1μA-10mA

温度校准仿真体模：模拟人体组织热响应，导热系数0.5W/m·K±5%

计时误差分析装置：验证治疗时间控制精度，时间基准误差≤0.001%

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件