下肢支具检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

材料拉伸强度测试：评估支具材料的抗拉能力，具体检测参数包括极限拉伸强度大于50MPa、屈服强度大于30MPa。

弯曲疲劳测试：模拟长期使用下的耐久性，具体检测参数包括循环次数超过10000次、弯曲角度0-90度。

生物相容性评估：确保材料对人体组织无不良反应，具体检测参数涵盖细胞毒性测试阴性、皮肤刺激性指数小于1.0。

尺寸精度检验：验证支具尺寸符合设计要求，具体检测参数包括长度公差±1mm、宽度公差±0.5mm。

重量负荷测试：测量支具在负载下的性能，具体检测参数包括最大承重20kg、变形量小于3mm。

关节活动范围测定：评估支具关节的可动性，具体检测参数包括屈曲角度0-120度、伸展角度0-180度。

表面粗糙度分析：检查光滑度以避免皮肤损伤，具体检测参数包括粗糙度值Ra小于1.6μm、峰谷高度差小于5μm。

耐腐蚀性能测试：检验材料在环境中的稳定性，具体检测参数包括盐雾暴露48小时无锈蚀、氧化率低于0.01%。

冲击吸收能力检测：测量支具缓冲性能，具体检测参数包括冲击吸收率高于70%、峰值力小于500N。

温度适应性试验：评估高低温环境下的功能，具体检测参数包括-20°C至60°C无裂纹、热变形温度超过80°C。

锁定机制可靠性验证：确保关节锁定功能稳定，具体检测参数包括锁定成功率100%、解锁力10-20N。

耐磨耗性能测试：分析材料表面的耐磨损程度，具体检测参数包括磨耗量小于0.1g、循环摩擦次数5000次以上。

检测范围

膝关节支具：用于膝关节损伤康复和支撑的设备。

踝关节支具：针对踝部扭伤或骨折的固定装置。

髋关节支具：适用于髋部手术后康复的支撑产品。

塑料复合材料：包括聚丙烯和聚乙烯等轻质支具材料。

金属合金部件：涉及铝合金或钛合金关节组件。

弹性纺织材料：用于包裹和舒适的织物部分。

儿童专用支具：设计用于儿童下肢矫正的设备。

运动防护支具：适用于运动员的防护性支撑装置。

术后康复支具：针对骨科手术后的定制化支撑产品。

低温热塑材料：可塑性材料制造的个性化支具。

碳纤维增强组件：高强度轻量化支撑结构。

硅胶缓冲垫层：用于压力分散的软性材料。

检测标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分。

ASTMF2979-13下肢假肢和支具的标准规范。

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分。

ASTMD638-14塑料拉伸性能的标准测试方法。

ISO527-2:2012塑料拉伸测试第2部分。

EN455-2:2015医疗手套的物理性能要求。

GB/T10002-2006塑料管道系统的长期性能评估。

ISO15025:2000防护服装火焰蔓延测试标准。

ASTMF1160-14医疗设备疲劳测试指南。

检测仪器

万能材料试验机：用于测量材料的力学性能，在本检测中执行拉伸强度、弯曲疲劳等参数测试。

循环疲劳测试设备：模拟长期负载循环，在本检测中评估支具的耐久性和寿命指标。

表面粗糙度测量仪：分析材料表面纹理，在本检测中确定光滑度以避免皮肤损伤风险。

盐雾腐蚀试验箱：模拟恶劣环境条件，在本检测中检验材料的耐腐蚀性和长期稳定性。

温度湿度控制箱：调节环境温湿度，在本检测中验证支具的高低温适应性性能。

关节角度测量装置：量化关节运动范围，在本检测中监测屈曲和伸展角度的合规性。

冲击测试系统：施加动态负载，在本检测中评估支具的冲击吸收能力和缓冲效果。

生物相容性测试套件：进行细胞毒性分析，在本检测中确保材料无生物危害风险。

三维扫描仪：精确捕获几何尺寸，在本检测中验证支具的尺寸精度和形状一致性。

电子天平：测量质量参数，在本检测中确保支具重量符合设计规范。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件