椎体成形用刮匙器检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

材料成分分析：确定金属元素含量及杂质限量，检测参数包括铬含量16%-18%，镍含量10%-14%

显微硬度测试：评估刮匙尖端强化层性能，检测参数为维氏硬度值≥400HV0.2

弯曲疲劳强度：验证器械抗循环载荷能力，检测参数包括5000次循环无裂纹变形

表面粗糙度检验：控制接触面光洁度，检测参数为Ra值≤0.8μm

刃口锐度测定：量化切割效率指标，检测参数为切割力≤5N

尺寸公差验证：核对关键部位几何精度，检测参数包括柄部直径公差±0.05mm

耐腐蚀性能：评估体液环境适应性，检测参数为盐雾试验96小时无点蚀

断裂韧性测试：测量材料抗裂纹扩展能力，检测参数KIC值≥80MPa·m¹/²

生物负载检验：监控微生物污染水平，检测参数需氧菌总数≤100CFU/件

细胞毒性试验：筛查生物相容性风险，检测参数细胞存活率≥80%

检测范围

外科级不锈钢刮匙：含钼奥氏体不锈钢制造的椎体成形器械

钛合金刮匙系统：TC4钛铝钒合金材质微创手术器械

可转向刮匙组件：带角度调节功能的椎体通道建立工具

一次性使用刮匙：环氧乙烷灭菌的预包装无菌产品

骨质采样刮匙：带组织收集槽的病理取样器械

椎体后缘处理器：专用于椎体后壁处理的弧形刮匙

椎弓根刮匙套装：匹配不同椎弓根直径的系列化器械

骨水泥输送刮匙：整合灌注通道的骨水泥注入工具

射频消融刮匙：集成电极的复合型热凝器械

导航定位刮匙：适配术中影像导航系统的导向器械

检测标准

ISO13485：2016医疗器械质量管理体系要求

ISO5832-1：2018外科植入物用金属材料规范

ISO10993-5：2009医疗器械生物学评价第5部分

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分

GB/T1220-2007不锈钢棒技术条件

ASTMF2129-2019外科器械耐腐蚀性测试方法

YY/T0343-2020外科器械非切割端锐度试验方法

ISO7206-2：2011外科植入物表面粗糙度测量

检测仪器

万能材料试验机：执行弯曲疲劳和断裂韧性测试，加载精度±0.5%

显微硬度计：测量刃口区域硬度分布，试验力范围10-1000gf

激光共聚焦显微镜：分析表面形貌及磨损状态，纵向分辨率0.01μm

三坐标测量仪：验证几何尺寸符合性，空间测量精度1.5+L/350μm

电感耦合等离子体光谱仪：定量分析金属元素成分，检出限0.01μg/L

体外细胞培养系统：完成细胞毒性试验，控温精度±0.5℃

微生物限度检测台：进行生物负载培养计数，环境洁净度ISO5级

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件