心室拉钩检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

尺寸精度：评估心室拉钩长度与直径等几何参数，检测参数包括公差±0.05mm、直线度0.01mm以内

表面粗糙度：分析器械表层纹理，检测参数Ra值0.1μm~0.8μm、Rz值1.0μm~5.0μm

拉伸强度：测量材料在拉力下的极限抗力，检测参数最大载荷1000N~5000N、屈服点应力500MPa~1000MPa

硬度：确定材料表面抗压能力，检测参数洛氏硬度HRC30~50、布氏硬度HB200~350

疲劳寿命：评估器械反复载荷下的耐久性，检测参数循环次数≥100万次、失效阈值80%原始强度

耐腐蚀性：测试材料在体液环境中的化学稳定性，检测参数盐雾试验时长72小时、腐蚀速率≤0.01mm/年

生物兼容性：检验材料对细胞组织的影响，检测参数细胞存活率≥90%、毒性指数≤1级

无菌性：验证器械微生物污染水平，检测参数细菌总数≤10CFU/g、内毒素限值0.25EU/ml

功能性牵引力：测定拉钩在模拟手术中的操作性能，检测参数最大牵引力50N~200N、位移精度±1mm

材料成分：分析合金元素组成，检测参数碳含量0.08%~0.15%、铬含量16%~18%

检测范围

不锈钢心室拉钩：心胸外科手术中用于心室壁固定的器械

钛合金心室拉钩：轻质高强材料制造的医疗器械

一次性使用心室拉钩：单次临床应用的灭菌器械

可重复使用心室拉钩：经消毒处理的多循环手术工具

心胸外科手术钳：类似功能的辅助器械

医疗器械手柄组件：手术工具的操作部件

植入物固定装置：用于心脏修复的支撑结构

生物可降解拉钩：环境友好型医疗产品

微创手术器械：小型化心室操作工具

急救手术设备：紧急医疗场景中的器械

检测标准

ISO13485医疗器械质量管理体系规范

ISO10993-5生物兼容性细胞毒性测试

ASTMF138外科不锈钢材料标准

GB/T16886医疗器械生物学评价系列

ASTMF2129植入物耐腐蚀测试方法

ISO14630非活性外科植入物通用要求

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认

ISO11137医疗产品辐照灭菌标准

ASTME8金属材料拉伸试验方法

GB/T4340金属维氏硬度试验规范

检测仪器

万能材料试验机：施加可控载荷进行拉伸强度测试，功能包括测量断裂点载荷和位移曲线

光学显微镜：放大观察表面缺陷和纹理，功能包括表面粗糙度Ra值定量分析

光谱分析仪：测定材料元素成分，功能包括合金成分百分比精确识别

硬度测试仪：评估材料抗压性能，功能包括洛氏硬度值自动记录

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境测试耐腐蚀性，功能包括设定温湿度条件定时监测

细胞培养系统：进行生物兼容性细胞毒性测试，功能包括细胞存活率自动计算

灭菌验证设备：确认无菌性指标，功能包括微生物计数和内毒素检测

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件