带针真丝缝合线检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

断裂强力：测定缝线最大抗拉负荷，参数包括牛顿值及断裂形变率。

针线连接强度：评估针具与缝线结合点抗拉扯性能，记录脱离临界力值。

线径均匀度：通过显微测量检测直径波动范围，公差控制在±0.001mm。

缝线延伸率：测量标距拉伸至断裂的长度变化百分比。

针尖锋利度：采用穿透力测试仪量化刺穿标准模拟组织的初始压力。

针体刚性：检测针具弯曲形变极限，记录弹性模量与屈服强度。

缝线捻度稳定性：分析单位长度捻转数及扭转回复性。

色牢度测试：验证染色缝合线在生理盐水浸泡后的褪色等级。

水解耐受性：加速老化环境下监测丝蛋白分子量降解速率。

细菌内毒素：鲎试剂法测定浸提液中毒素含量，阈值≤0.5EU/mg。

无菌保证：薄膜过滤法培养14天确认微生物存活率。

细胞毒性：哺乳动物细胞培养评估浸提液抑制增殖率。

检测范围

医用可吸收缝合线：天然丝素蛋白材质，适用于表皮缝合。

非吸收性外科缝线：高纯度脱胶蚕丝，用于心血管吻合。

微创手术专用缝线：超细规格带针缝线，直径0.02-0.1mm。

眼科手术缝线：无涂层单丝结构，针型为3/8弧显微针。

整形美容缝线：抗拉伸染色缝线，针尖锥度比1：4。

齿科缝合线：短针距设计，抗唾液腐蚀性能验证。

腹腔镜配套缝线：带防滑涂层的双针配置。

动物医疗缝线：满足兽医外科强度要求的灭菌产品。

预包装灭菌缝线：环氧乙烷残留量检测。

定制弧形针缝线：针体曲率半径1.0mm-12.5mm规格。

检测标准

ISO11135:2014医疗器械环氧乙烷灭菌确认规程。

ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法。

GB/T16886.7-2015环氧乙烷残留量测定。

GB/T14710-2009医用缝合针通用要求。

YY0167-2020带线缝合针行业标准。

ASTMD2256-2018纺织纤维拉伸性能测试。

USP161>医疗器械生物相容性指南。

EN1041:2013医疗器械标识与标签规范。

ISO7864:2016灭菌缝合针耐腐蚀性评估。

GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验方法。

检测仪器

万能材料试验机：轴向加载测定缝线断裂强力和延伸率，量程0-500N。

激光测微仪：非接触式扫描线径三维尺寸，分辨率0.1μm。

针尖刺穿力测试仪：模拟组织穿透实验，精度±0.01N。

无菌隔离操作舱：百级洁净环境进行微生物取样操作。

恒温恒湿老化箱：加速水解实验控温范围±0.5℃。

生物显微镜：400倍放大观察缝线表面缺陷及针线连接结构。

电感耦合等离子质谱仪：重金属离子迁移量检测限0.01ppb。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件