药典回收率检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

回收率测定：评估分析方法对目标成分的提取效率和准确性，具体检测参数包括回收率范围80%-120%和相对误差±5%以内。

精密度验证：测量结果的重复性和再现性，具体检测参数涉及相对标准偏差RSD≤2%和变异系数CV≤3%。

准确度分析：比较实测值与理论值的偏差，具体检测参数包括偏差百分比±10%和置信区间95%水平。

线性范围检验：确定检测方法的线性响应区间，具体检测参数涵盖相关系数R²≥0.99和线性斜率0.95-1.05。

检出限与定量限：评估方法的最低检测能力，具体检测参数包括检出限LOD≤0.1μg/mL和定量限LOQ≤0.5μg/mL。

特异度评价：检查干扰物质对检测的影响，具体检测参数涉及干扰响应≤5%和选择性因子≥1.5。

基质效应研究：分析样品基质对回收率的干扰，具体检测参数包括基质因子0.80-1.20和信号抑制率≤10%。

稳定性测试：验证样品在储存条件下的变化，具体检测参数涵盖短期稳定性RSD≤5%和长期漂移±10%。

系统适应性：确保仪器性能符合要求，具体检测参数包括分辨率≥2.0和理论塔板数≥2000。

耐用性评估：检验方法对微小条件变化的容忍度，具体检测参数涉及流速变化±10%影响≤5%和温度波动±5°C影响≤8%。

加标回收率：测量样品中加入标准品的回收效果，具体检测参数包括加标回收率85%-115%和加标浓度梯度0.5-2.0倍。

残留物检测：分析样品中残留杂质的回收情况，具体检测参数涵盖残留回收率≥90%和空白干扰≤3%。

对照品验证：使用对照物质校准回收率，具体检测参数包括对照回收率95%-105%和偏差控制±2%。

检测范围

片剂：固体口服药品的崩解度和溶出度检测。

注射剂：无菌液体药品的杂质和含量测定。

胶囊剂：软硬胶囊的填充物成分分析。

原料药：活性药物成分的纯度和稳定性评估。

生物制剂：蛋白质和抗体类药品的效价检测。

中药制剂：植物提取物和复方制剂的有效成分验证。

疫苗：病毒或细菌抗原的回收率控制。

诊断试剂：体外诊断产品的分析性能确认。

辅料：药用赋形剂和添加剂的兼容性测试。

包装材料：药品容器密封性和迁移物分析。

医疗器械：植入物或导管等医疗用品的残留物检测。

化妆品：护肤产品中活性成分的回收评估。

食品添加剂：营养强化剂和防腐剂的含量测定。

检测标准

依据USP通则<1225>分析方法验证规范。

EP通则2.2.46回收率检测要求。

ChP通则9101分析方法确认指南。

ISO/IEC17025实验室能力通用要求。

GB/T27417-2017实验室质量控制规范。

FDA指南工业分析方法验证。

ICHQ2(R1)分析方法验证文本。

JP通则分析方法回收率标准。

GB5009系列食品添加剂检测方法。

ASTME2935加标回收率测试程序。

检测仪器

高效液相色谱仪：分离和定量目标化合物，具体功能为测量回收率并提供色谱峰面积数据。

质谱仪：高灵敏度检测分子质量，具体功能为确认成分回收率和杂质识别。

紫外可见分光光度计：测定样品吸光度，具体功能为计算回收率浓度和线性范围。

自动化样品处理系统：精确加样和稀释，具体功能为执行加标回收实验和减少人为误差。

恒温培养箱：控制样品储存条件，具体功能为进行稳定性测试和温度影响评估。

电子天平：高精度称量样品和标准品，具体功能为准确制备回收率测试溶液。

pH计：监测样品酸碱度，具体功能为评估pH波动对回收率的影响。

离心机：分离样品基质，具体功能为去除干扰物质以提高回收率准确性。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件