压力灭菌器技术条件检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

温度均匀性检测：灭菌腔内各点位温度分布一致性验证，测量121-134℃范围内温差≤±1℃

压力保持测试：验证额定工作压力下的密封性能，0.22MPa条件下30分钟压降≤0.01MPa

生物指示剂挑战：采用嗜热脂肪芽孢杆菌验证灭菌效力，存活概率≤10⁻⁶

真空泄漏率：预真空型设备密封性检测，1分钟内压力回升≤1.3kPa

升温降温速率：温度变化过程效率评估，121℃升温时间≤15分钟，降温速率≥2℃/min

安全阀启跳压力：超压保护装置性能验证，启跳压力误差≤±3%设定值

门密封完整性：高温高压状态密封圈性能检测，0.25MPa保压无可见泄漏

温度传感器精度：温度监测系统校准验证，测量误差≤±0.5℃

保温性能：维持设定温度能力检测，121℃恒温阶段波动≤±0.5℃

排气效率：灭菌结束阶段蒸汽排除能力验证，干燥后残留湿度≤0.2%

电气安全性能：接地电阻≤0.1Ω，绝缘电阻≥20MΩ

程序控制精度：灭菌阶段时间控制误差≤±1秒

检测范围

手术器械灭菌：外科手术刀、镊子等金属器械湿热灭菌处理

医用敷料灭菌：纱布、棉垫等医用纺织品灭菌处理

实验器具灭菌：培养皿、试管等实验室玻璃器皿灭菌

制药设备组件：灌装系统部件、密封件等无菌生产组件

生物安全废弃物：感染性医疗废物终端灭菌处理

食品包装材料：罐头生产线容器及封装部件灭菌

无菌隔离器组件：传递舱、手套等屏障系统部件

化妆品生产器具：灌装头、搅拌桨等直接接触部件

动物实验器材：手术台、固定器等实验动物器械

科研培养基：微生物试验用琼脂、营养液等基质

检测标准

GB8599-2008压力蒸汽灭菌器技术要求

ISO17665-1灭菌医疗产品湿热灭菌要求

EN285大型蒸汽灭菌器标准

GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器

ANSI/AAMIST79医疗灭菌综合指南

ISO18472灭菌生物指示物测试方法

GB18278.1医疗产品灭菌确认要求

JJF1308-2011温度压力校准规范

检测仪器

无线温度验证系统：多点温度实时采集装置，记录灭菌过程温度分布曲线

压力变送校验仪：0.05级精度压力传感器，测量腔体动态压力变化

生物指示物培养箱：专用恒温培养设备，定量培养灭菌后生物指示物

真空度测试仪：数字式压力测量单元，检测预真空阶段泄漏率

热成像仪：非接触式温度分布扫描设备，评估门体密封热泄露状况

电参数分析仪：电气安全综合测试设备，测量接地电阻及绝缘性能

湿度传感器：高精度露点检测装置，验证灭菌后干燥效果

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件